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CAS號(hào)	6381-92-6	產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)
分子式	C10H14N2Na2O8·2H2O	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

藥用級(jí)輔料依地酸二鈉抗氧增效劑

中文名稱：依地酸二鈉

別名：乙二胺四乙酸二鈉、EDTA?二鈉

英文名稱：Disodium Edetate CAS 號(hào)：6381?92?6

化學(xué)名稱：乙二胺四乙酸二鈉二水合物分子量：372.24

物理性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

溶解性：水中易溶，乙醇中幾乎不溶。

水溶液 pH：5% 水溶液 pH4.0?5.6。

理化特性：金屬離子絡(luò)合劑；可與鈣、鎂、鐵、銅、重金屬離子形成穩(wěn)定可溶性螯合物；能夠抑制金屬離子催化引起的藥物氧化降解；固體密封條件下穩(wěn)定性良好；水溶液耐熱，可耐受常規(guī)滅菌工藝。

藥典鑒別

取本品 2g，加水 25ml 溶解，加氨?氯化銨緩沖液 (pH10.0) 10ml，加鉻黑 T 指示劑少量，溶液顯藍(lán)色；加入鋅滴定液，溶液變?yōu)樽霞t色。
本品水溶液顯鈉鹽的火焰鑒別反應(yīng)，火焰呈鮮黃色。
紅外吸收?qǐng)D譜，和依地酸二鈉藥典對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

酸堿度：5% 水溶液 pH 控制 4.0?5.6。

溶液澄清度與顏色：水溶液澄清無(wú)色，無(wú)渾濁異色。

氯化物：氯化物雜質(zhì)執(zhí)行藥典限度。

硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)控制在規(guī)定范圍。

鈣鹽：加入草酸銨試液不得產(chǎn)生渾濁沉淀，管控鈣離子雜質(zhì)。

鐵鹽：鐵離子嚴(yán)格，鐵離子會(huì)催化藥液氧化。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬(wàn)分之十。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為 10.0%?14.0%，對(duì)應(yīng)二分子結(jié)晶水。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

依地酸二鈉為藥典收錄藥用輔料，類別為絡(luò)合劑、抗氧增效劑。

核心功能：絡(luò)合藥液體系當(dāng)中鐵、銅等重金屬離子，消除金屬離子催化氧化作用，保護(hù)易氧化活性成分，提升液體制劑穩(wěn)定性；常用于注射液、滴眼劑、口服液，協(xié)同抗氧劑發(fā)揮作用；也可作為制劑當(dāng)中鈣離子絡(luò)合原料。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：絡(luò)合能力強(qiáng)，對(duì)多種金屬離子均有螯合效果；水溶性好，投料操作便捷；配伍兼容性好，多數(shù)藥用輔料可復(fù)配；批次指標(biāo)穩(wěn)定；可與抗氧劑搭配使用，顯著延長(zhǎng)制劑有效期。

注意：不可用于含鈣制劑體系；注射液使用嚴(yán)格控制添加劑量。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：注射液、滴眼劑、口服溶液劑；液體制劑金屬絡(luò)合穩(wěn)定劑。

制劑用途：易氧化藥物液體制劑，消除金屬離子催化降解，提升藥液穩(wěn)定性。

專業(yè)儲(chǔ)存要求

密封，置于陰涼干燥處保存；防潮，防止吸潮結(jié)塊。

藥用級(jí)輔料依地酸二鈉抗氧增效劑

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