醫(yī)藥輔料粉狀纖維素，CDE備案，貨隨質檢單

粉狀纖維素|藥用輔料

CAS：9004?34?6

分子式：(C?H??O?)?

執(zhí)行標準：中國藥典

CDE 登記：已完成原輔包平臺登記，可用于制劑關聯審評

供貨說明：貨隨批次質檢單，每批附帶完整 COA 檢驗報告

基本信息

本品由植物纖維漿所得 α?纖維素，經純化、機械粉碎制得。

性狀：白色或類白色粉末 / 顆粒狀粉末，無臭無味

pH：5.0?7.5

聚合度：不低于 440

貯藏：密封，干燥處保存

鑒別

(1)取本品10mg，置玻璃板上，加氯化鋅碘溶液(取氯化鋅20g和碘化鉀6.5g，加水10.5ml使全部溶解后，再加碘0.5g，振搖15分鐘)2ml，即顯藍紫色。

(2)取本品約0.25g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水與1.0mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml，密塞，振搖使溶解，取溶液適量轉移至烏氏黏度計(毛細管內徑0.7～0.8mm)中，在25℃±0.1℃水浴中平衡至少5分鐘，記錄溶液流經黏度計上下兩個刻度時的時間t1(以秒計)計算溶液的運動黏度(v1)。取適量1.0mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液與等量水混合，用烏氏黏度計(毛細管內徑0.5～0.6mm)同法測定流出時間t2(以秒計)，計算溶劑的運動黏度(v2)。

根據計算的相對黏度(ηrel)值，査特性黏度表(附表)得到特性黏度[η]C，按下式計算聚合度(P)，應不低于440.

檢查

酸堿度 取本品10g，加水90ml，攪拌1小時后靜置，取上清液依法測定，pH值應為5.0～7.5.

溶解性 取本品50mg，加氨制四氨銅溶液(取硫酸銅6.9g，加水20ml，邊攪拌邊滴加濃氨溶液至產生的沉淀全部溶解。放冷至20℃以下，經3號垂熔玻璃漏斗濾過，用水洗滌沉淀至濾液澄清，加濃氨溶液40ml，邊加邊攪拌溶解沉淀邊抽濾，即得)10ml振搖，應全部溶解，且無殘渣。

醚中可溶物 取本品10g，精密稱定，置內徑為20mm的層析柱內，流速為每分鐘20滴，洗脫液在經105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中蒸發(fā)至干，在105℃干燥30分鐘，遺留殘渣不得過15.0mg(0.15%)。

水中可溶物 取本品6g，精密稱定，加新沸放冷水90ml，攪拌10分鐘，減壓濾過，棄去初濾液至少10ml，取澄清的續(xù)濾液15ml，在經105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中蒸發(fā)至干，在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過15.0mg(1.5%)。

干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過6.5%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，以干燥品計算，遺留殘渣不得過0.3%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

功能用途

藥用輔料，用作填充劑、黏合劑、崩解劑，用于片劑、硬膠囊等制劑中。 可改善粉體流動性，提高片劑成型性，不溶于水，化學性質穩(wěn)定。

供貨配套

? CDE 登記可關聯制劑申報

? 每批隨貨附帶質檢單 COA

? 符合藥典全項檢測

? 包裝：藥用包裝，防潮密封

? 可提供登記資料、資質文件配合制劑申報

醫(yī)藥輔料粉狀纖維素，CDE備案，貨隨質檢單