氨丁三醇藥用級(jí)輔料，品質(zhì)穩(wěn)定可靠

產(chǎn)品簡介

本品為白色結(jié)晶，水中易溶、乙醇中可溶解，屬于藥用輔料，酸堿平衡調(diào)節(jié)劑 / 緩沖劑，品質(zhì)穩(wěn)定可靠，批次一致性好，雜質(zhì)可控，生物相容性佳。 緩沖區(qū)間 pH7.0～9.2.緩沖容量優(yōu)異，無鈉離子干擾，可穩(wěn)定活性藥物結(jié)構(gòu)，降低制劑刺激性，適配多劑型開發(fā)生產(chǎn)。

堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值應(yīng)為10.0～11.5.

溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，溶液應(yīng)澄清，幾乎無色。如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

氯化物 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液10ml， 與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.01%)。

有關(guān)物質(zhì) 取本品0.20g，置10ml量瓶中，用水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(1)，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(2)。另取氨丁三醇對(duì)照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述4種溶液各10μl，分別點(diǎn)于在甲醇中預(yù)展開的同一硅膠G薄層板上(如Merck薄層板或與之等效的薄層板)，以氨水-異丙醇(1：9)為展開劑，展開后，在105℃干燥后，噴以高錳酸鉀顯色液(取高錳酸鉀0.5g，加10g/L的碳酸鈉溶液100ml使溶解)顯色，放置約10分鐘后檢測，供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.001%)。

鎳鹽 取本品1.0g，用水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml， 放置10分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液(精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻)1.5ml同法制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.0015%)。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)亟饘俨坏眠^百萬分之十。

細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品，每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。

無菌(適合于非終端滅菌工藝或無除菌工藝的制劑) 取本品，應(yīng)符合規(guī)定。

檢查

堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值應(yīng)為10.0～11.5.

溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，溶液應(yīng)澄清，幾乎無色。如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

氯化物 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液10ml， 與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.01%)。

有關(guān)物質(zhì) 取本品0.20g，置10ml量瓶中，用水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(1)，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(2)。另取氨丁三醇對(duì)照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述4種溶液各10μl，分別點(diǎn)于在甲醇中預(yù)展開的同一硅膠G薄層板上(如Merck薄層板或與之等效的薄層板)，以氨水-異丙醇(1：9)為展開劑，展開后，在105℃干燥后，噴以高錳酸鉀顯色液(取高錳酸鉀0.5g，加10g/L的碳酸鈉溶液100ml使溶解)顯色，放置約10分鐘后檢測，供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.001%)。

鎳鹽 取本品1.0g，用水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml， 放置10分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液(精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻)1.5ml同法制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.0015%)。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之十。

細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品，每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。

無菌(適合于非終端滅菌工藝或無除菌工藝的制劑) 取本品，應(yīng)符合規(guī)定。

檢查

堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值應(yīng)為10.0～11.5.

溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，溶液應(yīng)澄清，幾乎無色。如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

氯化物 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液10ml， 與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.01%)。

有關(guān)物質(zhì) 取本品0.20g，置10ml量瓶中，用水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(1)，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(2)。另取氨丁三醇對(duì)照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述4種溶液各10μl，分別點(diǎn)于在甲醇中預(yù)展開的同一硅膠G薄層板上(如Merck薄層板或與之等效的薄層板)，以氨水-異丙醇(1：9)為展開劑，展開后，在105℃干燥后，噴以高錳酸鉀顯色液(取高錳酸鉀0.5g，加10g/L的碳酸鈉溶液100ml使溶解)顯色，放置約10分鐘后檢測，供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.001%)。

鎳鹽 取本品1.0g，用水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml， 放置10分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液(精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻)1.5ml同法制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.0015%)。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)亟饘俨坏眠^百萬分之十。

細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品，每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。

無菌(適合于非終端滅菌工藝或無除菌工藝的制劑) 取本品，應(yīng)符合規(guī)定。

適用場景

? 生物制劑、單抗、疫苗原液緩沖體系，保護(hù)蛋白活性

? 眼用制劑，調(diào)節(jié) pH，減少眼部刺激

? 注射劑、造影劑，酸堿度調(diào)節(jié)

? 外用凝膠、乳膏、透皮制劑

? 口服制劑，增溶與 pH 穩(wěn)定

基礎(chǔ)參數(shù)

含量：≥99.0%(按干燥品計(jì))

熔點(diǎn)：168～172℃

水溶液 pH：10.0～11.5(1% 水溶液)

儲(chǔ)存：遮光、密封保存

供應(yīng)優(yōu)勢(shì)

? 藥用資質(zhì)齊全，隨貨附質(zhì)檢單，可關(guān)聯(lián) CDE 登記

? 多規(guī)格可選：500g / 瓶、25kg / 桶，支持分裝

? 批次穩(wěn)定，重金屬、有關(guān)物質(zhì)嚴(yán)格管控，滿足藥企從小試到商業(yè)化量產(chǎn)

? 可用于制劑申報(bào)，支持國內(nèi)及海外項(xiàng)目申報(bào)

藥用級(jí)氨丁三醇，藥典標(biāo)準(zhǔn)，CDE 備案。緩沖性能優(yōu)異，批次品質(zhì)穩(wěn)定可靠，用作 pH 調(diào)節(jié)劑，適用于眼用、注射、生物制劑、外用制劑。資質(zhì)齊全，附帶質(zhì)檢報(bào)告。

氨丁三醇藥用輔料，白色結(jié)晶，溶解性好。無鈉緩沖體系，保護(hù)蛋白活性，雜質(zhì)指標(biāo)可控，供應(yīng)穩(wěn)定，適配藥企研發(fā)與生產(chǎn)。

藥典級(jí)氨丁三醇(Tris)，藥用緩沖調(diào)節(jié)劑，品質(zhì)穩(wěn)定可靠，可用于生物藥、滴眼液、凝膠乳膏，資質(zhì)資料齊全，可提供樣品。

氨丁三醇藥用級(jí)輔料，品質(zhì)穩(wěn)定可靠