符合藥典冰醋酸醫(yī)藥輔料GMP認(rèn)證

冰醋酸又名冰乙酸、乙酸，英文 Glacial Acetic Acid，分子式，分子量 60.05，為《中國藥典》四部收載藥用輔料，歸類為 pH 調(diào)節(jié)劑、溶劑，也可用于外用制劑抑菌調(diào)配。

本品為無水高純度有機酸，純度符合藥典限定標(biāo)準(zhǔn)，可與水、乙醇、甘油任意比例互溶，在制藥生產(chǎn)中多用于調(diào)節(jié)體系酸堿度、溶解原料、搭配外用制劑配方，適配注射劑、外用膏液、原料藥合成等多類生產(chǎn)場景。

二、藥典理化性狀

外觀形態(tài)：常溫下為無色澄明液體；環(huán)境溫度偏低時會凝結(jié)為無色冰狀結(jié)晶塊，帶有專屬刺激性氣味。

溶解性能：可與水、乙醇、甘油充分混溶，稀釋后溶液清澈無雜質(zhì)。

關(guān)鍵物理指標(biāo)

凝點：不低于 14.8℃，低溫環(huán)境易凝固，升溫后恢復(fù)液態(tài)；

沸點約 118℃，具備揮發(fā)性；

相對密度約 1.05，液體通透無渾濁、無懸浮物。

純度標(biāo)準(zhǔn)：干燥品含含量不少于 99.0%，水分控制在 0.20% 以內(nèi)。

三、物料基礎(chǔ)特性（合規(guī)表述，不含極限詞）

酸堿度調(diào)節(jié)適配范圍廣：弱酸體系，可平緩調(diào)整藥液、凝膠、洗劑的 pH 值，利于維持藥物活性成分穩(wěn)定，減少原料分解；

溶解適配性良好：可輔助溶解部分難溶性原料藥，提升藥液澄清度；

抑菌調(diào)配用途：稀釋至適宜濃度后，可搭配皮膚、婦科外用制劑，輔助抑制部分微生物；

雜質(zhì)管控嚴(yán)格：生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)控氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、不揮發(fā)殘渣等指標(biāo)，每批次檢測數(shù)據(jù)貼合藥典限值；

配伍通用性強：常規(guī)制劑輔料均可搭配使用，新配方建議先做小試確認(rèn)體系穩(wěn)定性。

四、制藥行業(yè)應(yīng)用范圍

注射劑、口服液、緩沖液：作為 pH 調(diào)節(jié)劑，穩(wěn)定藥液酸堿度，延長制劑存放周期；

外用制劑：皮膚洗劑、婦科沖洗液、耳道制劑、抑菌凝膠原料調(diào)配；

原料藥合成：有機合成反應(yīng)溶劑、反應(yīng)介質(zhì)；

檢驗檢測：藥廠實驗室滴定、鑒別試驗專用試劑；

生產(chǎn)輔助：設(shè)備清洗、車間潔凈工序弱酸清洗調(diào)配。

五、藥典質(zhì)控檢測項目

鑒別、色度、氯化物、硫酸鹽、還原物質(zhì)、不揮發(fā)物、水分、鐵鹽、重金屬、含量測定、微生物限度，每批產(chǎn)品附帶完整質(zhì)檢報告單，滿足藥企原料入庫檢驗要求。

六、使用安全與工藝提示

本品具備揮發(fā)性與腐蝕性，操作時做好通風(fēng)、防護，避免直接接觸皮膚、眼部；

稀釋操作遵循 “酸緩慢加入水中" 順序，不可將水直接倒入原液，防止放熱飛濺；

儲存環(huán)境遠(yuǎn)離強氧化劑、強堿，避免混存發(fā)生反應(yīng)；

密封存放減少揮發(fā)，開封后盡快用完，降低濃度波動。

七、包裝、儲存條件

包裝規(guī)格：25kg 塑料桶、500ml 樣品瓶，密封內(nèi)蓋搭配外桶，密封性穩(wěn)定；

儲存要求：密閉存放于陰涼通風(fēng)庫房，避光、遠(yuǎn)離熱源，環(huán)境溫度不宜長期低于 15℃，防止物料凝固；

運輸防護：輕裝輕卸，防止桶體破損滲漏，避開高溫運輸環(huán)境。

符合藥典冰醋酸醫(yī)藥輔料GMP認(rèn)證