醫(yī)藥輔料小麥淀粉 國(guó)藥準(zhǔn)號(hào)CDE備案

小麥淀粉為藥典收載天然藥用輔料，原料取自禾本科植物小麥穎果，經(jīng)水洗分離面筋、多級(jí)沉淀、精制除雜、低溫干燥、篩分滅菌等工序制成，區(qū)別于食品級(jí)小麥淀粉，藥用級(jí)嚴(yán)格管控微生物、蛋白、灰分等指標(biāo)，符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，可合規(guī)用于口服制劑生產(chǎn)國(guó)家藥典委員會(huì)。

本品外觀為白色或類白色細(xì)膩粉末，無異味；在冷水、乙醇中幾乎不溶解，加水加熱至糊化溫度可形成半透明凝膠，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，酸堿度接近中性，配伍兼容性良好，是固體制劑通用填充、崩解類輔料。

二、顯微與鑒別特征

顯微形態(tài)

以甘油醋酸試液制片鏡檢，顆粒分大小兩類，中等顆粒極少：

大顆粒：直徑 10～60μm，正面扁平圓形，側(cè)面梭形 / 橢圓形，臍點(diǎn)沿中線分布，邊緣偶見細(xì)微裂紋；

小顆粒：2～10μm，圓形或多邊形；

偏光鏡下所有顆?？梢娗逦馐郑徊纥c(diǎn)位于臍點(diǎn)處，可與玉米、馬鈴薯淀粉直觀區(qū)分。

理化鑒別

取淀粉加水煮沸保溫 1min，冷卻形成半透明凝膠；凝膠滴加碘試液顯藍(lán)黑色，加熱后藍(lán)色逐步褪去，冷卻復(fù)現(xiàn)藍(lán)色。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

干燥失重：≤15.0%（130℃干燥 90min）

灰分：≤0.6%

鐵鹽：≤0.001%

酸度：符合限度，無明顯酸性刺激

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g，不得檢出大腸埃希菌

附加內(nèi)控指標(biāo)（藥用級(jí)）：粗蛋白≤0.3%、脂肪≤0.2%、殘留二氧化硫≤10ppm，無重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)。

四、核心理化特性

粉體流動(dòng)性優(yōu)良

顆粒圓潤(rùn)光滑，顆粒間摩擦力小，粉體松散不易架橋、堵料，適配自動(dòng)化連續(xù)制粒、壓片生產(chǎn)線，物料下料均勻，批次一致性穩(wěn)定。

吸水平緩，不易結(jié)塊

吸濕性溫和，不會(huì)短時(shí)間大量吸水抱團(tuán)，制粒過程可控性強(qiáng)，濕顆粒不易粘連，干燥后粉體疏松。

糊化溫度偏低

糊化起始溫度約 55℃，低溫即可形成凝膠，制粒黏合效果適中，無需高溫度工藝，適配熱敏性藥物配方。

成型與崩解平衡

兼具填充支撐與吸水崩解雙重性能，壓片后片劑硬度均勻，不易松片、裂片；遇水可緩慢吸水膨脹，崩解時(shí)限平穩(wěn)可控。

配伍穩(wěn)定

中性體系，可與絕大多數(shù)粉體原料藥、乳糖、微晶纖維素、硬脂酸鎂等輔料復(fù)配，常溫下不易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

五、制劑主要應(yīng)用場(chǎng)景

1. 片劑（素片、糖衣片、咀嚼片）

填充稀釋劑：降低藥物濃度，調(diào)節(jié)片重，提升片劑外觀平整度；

內(nèi)加 / 外加崩解劑：遇水膨脹促進(jìn)片劑快速崩散，助力藥物溶出；

濕法制粒黏合劑：淀粉糊作為黏合劑，提升顆粒強(qiáng)度，減少細(xì)粉。

2. 丸劑（水丸、濃縮丸、糊丸）

傳統(tǒng)丸劑核心賦形輔料，糊化后黏性適中，丸體圓整不開裂、不易掉粉，成型效果穩(wěn)定。

3. 顆粒劑、散劑

作為填充載體，改善藥粉團(tuán)聚，提升粉體均勻度，調(diào)節(jié)口感，降低刺激性藥物濃度。

4. 外用制劑

外用撒粉、軟膏基質(zhì)吸附劑，可吸收皮膚多余油脂，質(zhì)地順滑，降低基質(zhì)油膩感。

六、小麥淀粉對(duì)比玉米淀粉核心優(yōu)勢(shì)

流動(dòng)性更好，自動(dòng)化生產(chǎn)線堵料、分層概率更低；

崩解速度平緩，不會(huì)出現(xiàn)瞬時(shí)快速崩散導(dǎo)致的溶出波動(dòng)；

壓片成型更穩(wěn)定，片劑光潔度高，裂片、邊角缺損更少；

蛋白、脂肪雜質(zhì)更低，長(zhǎng)期儲(chǔ)存不易輕微氧化發(fā)黃。

七、投料使用規(guī)范

原料選型

藥品生產(chǎn)必須選用藥用級(jí)小麥淀粉，附帶全項(xiàng)質(zhì)檢報(bào)告，食品級(jí)微生物、蛋白管控寬松，不可用于制藥。

添加比例參考

填充劑：配方總量 10%～50%；

崩解劑：內(nèi)加 5%～15%，外加 2%～8%；

黏合劑：配制成 5%～10% 淀粉糊使用。

工藝操作要點(diǎn)

濕法制?？商崆爸苽涞矸酆桓煞ɑ旌闲璩浞诌^篩，避免淀粉團(tuán)聚；壓片前控制物料水分，防止片劑吸濕變軟。

配伍提示

避免與強(qiáng)酸性、強(qiáng)氧化性物料長(zhǎng)期共存；與高含量油脂藥物搭配時(shí)，可搭配少量滑石粉改善流動(dòng)性。

八、儲(chǔ)存條件

密封存放于陰涼、干燥、通風(fēng)庫(kù)房，遠(yuǎn)離潮濕、地面滲水與陽(yáng)光直射；包裝選用內(nèi)襯 PE 膜雙層紙袋，防止吸潮結(jié)塊；開封后盡快用完，長(zhǎng)期敞口存放易滋生微生物、流動(dòng)性下降；常規(guī)儲(chǔ)存保質(zhì)期 24 個(gè)月。

九、產(chǎn)品總結(jié)

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