醫(yī)藥石蠟 藥用輔料 cp藥典標(biāo)準(zhǔn)2026 GMP認(rèn)證

基礎(chǔ)信息

中文名稱：石蠟（固體石蠟、晶形蠟）

英文名稱：Paraffin

CAS 號(hào)：8002-74-2

分子式：C?H????（n=17～35，直鏈烷烴混合物）

級(jí)別：中國(guó)藥典 2025 版（CP2025）藥用級(jí)

CDE 備案：A 狀態(tài)（已登記，可用于制劑申報(bào)）

產(chǎn)地：國(guó)產(chǎn)精制

包裝規(guī)格：25kg / 桶（棕色紙桶，內(nèi)襯雙層塑料袋）

保質(zhì)期：36 個(gè)月（未開(kāi)封、合規(guī)儲(chǔ)存條件下）

二、理化性質(zhì)

性狀：無(wú)色或白色半透明塊狀，結(jié)晶狀構(gòu)造；手觸有滑膩感，無(wú)味無(wú)臭

熔點(diǎn)：50～65℃（主流 58 號(hào)，58℃±2℃）

密度：約 0.9 g/cm3

溶解性：水、乙醇中幾乎不溶；易溶于氯仿、苯、石油醚等非極性溶劑

穩(wěn)定性：飽和烷烴結(jié)構(gòu)，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易氧化、酸敗、變色；熱穩(wěn)定性良好，加熱至熔點(diǎn)以上熔融，冷卻后可復(fù)原

三、藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CP2025）

1. 性狀

無(wú)色或白色半透明塊狀，結(jié)晶構(gòu)造；滑膩感，無(wú)味無(wú)臭。

2. 鑒別

加強(qiáng)熱，燃燒顯光亮火焰，殘留炭化殘?jiān)?/p>

與硫混合加熱，產(chǎn)生硫化氫臭氣并炭化。

3. 檢查項(xiàng)目

酸堿度：中性（乙醇溶液遇石蕊試紙無(wú)變色）

易炭化物：65～70℃與硫酸共熱 10 分鐘，不得顯色（或淺于標(biāo)準(zhǔn)比色液）

硫化物：加飽和氧化鉛堿性溶液，70℃加熱 10 分鐘，不得顯黑棕色

重金屬：≤10ppm

稠環(huán)芳烴：紫外吸光度符合限度要求

四、核心功能與產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

1. 基質(zhì)調(diào)節(jié)（軟膏 / 乳膏適用）

與凡士林、羊毛脂復(fù)配，可調(diào)節(jié)膏體硬度與稠度，改善涂展性與穩(wěn)定性。

可形成疏水保護(hù)膜，起到鎖水保濕、隔絕刺激的作用，適合干燥、粗糙肌膚相關(guān)制劑。

2. 包衣防護(hù)（片劑 / 丸劑適用）

具備防潮、避光、延緩氧化的作用，有助于延長(zhǎng)制劑保質(zhì)期。

可掩蓋藥物異味、改善外觀，提升用藥體驗(yàn)。

可輔助調(diào)控藥物釋放速率，適配緩控釋制劑配方需求。

3. 硬化定型（栓劑 / 膏劑適用）

可提升栓劑、膏體熔點(diǎn)與硬度，減少常溫軟化變形情況，助力劑型穩(wěn)定。

4. 溫和適配

經(jīng)深度精制除雜，刺激性低，生物相容性良好，適用于皮膚黏膜相關(guān)制劑。

5. 配伍性良好

與多數(shù)油脂、蠟類、醇類輔料可互溶，不易發(fā)生變色、沉淀，配方兼容性強(qiáng)。

五、應(yīng)用場(chǎng)景（藥用級(jí)）

外用軟膏 / 乳膏：皮膚抗炎、止癢、保濕類制劑基質(zhì)

片劑 / 丸劑包衣：防潮、掩味、緩控釋包衣材料

栓劑基質(zhì)：調(diào)節(jié)硬度與熔點(diǎn)，維持栓劑常溫穩(wěn)定

膏狀制劑：凍瘡膏、燙傷膏、護(hù)膚膏等增稠、定型、保濕

其他：藥用油膏、搽劑、密封劑、緩釋骨架材料

六、使用與儲(chǔ)存規(guī)范

1. 使用注意

溫度控制：加熱熔融溫度≤80℃，避免長(zhǎng)時(shí)間高溫放置

配伍禁忌：避免與強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)堿性物質(zhì)長(zhǎng)期接觸

添加比例：按劑型需求調(diào)整（軟膏 5%～20%，包衣 1%～5%）

2. 儲(chǔ)存條件

環(huán)境：密封、避光、陰涼干燥處（溫度≤25℃，濕度≤65%）

禁忌：遠(yuǎn)離熱源、明火、氧化劑；避免暴曬與雨淋

開(kāi)封后：建議盡快用完，減少吸潮、氧化、雜質(zhì)污染

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