醫(yī)藥級(jí)膠囊用明膠 藥典輔料 cp藥典標(biāo)準(zhǔn)2026

本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經(jīng)不酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物國家藥典委員會(huì)。

【性狀】

本品為淺黃色至黃棕色，透明或半透明微帶光澤的薄片、顆?；蚍勰?；無臭國家藥典委員會(huì)。

本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶；浸水中膨脹變軟，可吸收自身重量5～10 倍的水。

【鑒別】

取本品 0.5g，加水 50ml 加熱溶解，取溶液 5ml，加重鉻酸鉀試液 - 稀鹽酸（4:1）混合液數(shù)滴，即顯橘黃色絮狀沉淀國家藥典委員會(huì)。

取鑒別（1）項(xiàng)下溶液 1ml，加水 100ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁國家藥典委員會(huì)。

取本品，加鈉石灰后加熱，即發(fā)生氨臭（含氮蛋白質(zhì)反應(yīng)）國家藥典委員會(huì)。

取本品 20mg，加水 2ml，55℃溶解，加 12.5% 硫酸銅溶液 0.05ml，混勻，溶液立即顯藍(lán)紫色國家藥典委員會(huì)。

【檢查】

凝凍強(qiáng)度（硬膠囊）：7.5% 溶液，10℃養(yǎng)護(hù) 17±1 小時(shí)，凍力不低于250 Bloom g。

粘度：6.67% 溶液，25℃，粘度5～30 mPa·s。

水分：不得過15.0%。

熾灼殘?jiān)翰坏眠^2.0%。

重金屬：不得過百萬分之五。

二氧化硫：不得過0.01%。

微生物限度：符合口服制劑標(biāo)準(zhǔn)，無致病菌。

【類別】

藥用輔料，硬膠囊（空心膠囊）成膜材料。

【貯藏】

密封，干燥處保存；避免潮濕與高溫。

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