醫(yī)藥級(jí)馬來酸 藥用輔料 國(guó)藥準(zhǔn)號(hào)CDE備案

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，具有特殊臭氣。

本品在水、丙酮中易溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則 0612）為 133.0～137.0℃。

【鑒別】

（1）取本品 0.1g，加水 10ml 溶解，搖勻，作為供試品溶液。取供試品溶液 0.3ml，加間苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，水浴加熱 15 分鐘，溶液應(yīng)無色。另取供試品溶液 3ml，加溴試液 1ml，水浴加熱 15 分鐘，溴試液顏色褪去；放冷后量取 0.2ml，加間苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，水浴加熱 15 分鐘，溶液應(yīng)顯紫紅色。

（2）分別取本品、馬來酸對(duì)照品適量，用有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下流動(dòng)相溶解并稀釋制成每 1ml 約含 10μg 的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下色譜條件測(cè)定，分別取供試品溶液、對(duì)照品溶液各 10μl 注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜，應(yīng)與馬來酸對(duì)照品圖譜一致（通則 0402）。

【檢查】

酸度 取本品 0.5g，加水 10ml，振搖使溶解，依法測(cè)定（通則 0631），pH 值不得過 2.0。

溶液的澄清度與顏色 取本品 1.0g，加水 10ml 溶解，依法檢查（通則 0901、通則 0902），溶液應(yīng)澄清無色；若顯色，與黃色 1 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則 0901 第一法）比較，顏色不得更深。

富馬酸及其他有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每 1ml 約含 1mg 的溶液，作為供試品溶液；另取馬來酸、富馬酸對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每 1ml 分別含 1μg、5μg 的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。

照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調(diào)節(jié) pH 值至 3.0）- 乙腈（85:15）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為 210nm。取對(duì)照品溶液 10μl 注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于 2.5。

再分別精密量取供試品溶液、對(duì)照品溶液各 10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至馬來酸峰保留時(shí)間的 2 倍。供試品溶液色譜圖中若出現(xiàn)雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算：含富馬酸不得過 0.5%；其他單個(gè)雜質(zhì)，按對(duì)照品溶液中馬來酸峰面積計(jì)算不得過 0.1%；雜質(zhì)總量不得過 1.0%。

水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則 0832 第一法）測(cè)定，含水分不得過 2.0%。

熾灼殘?jiān)?取本品 1.0g，依法檢查（通則 0841），遺留殘?jiān)坏眠^ 0.1%。

鐵鹽 取本品 1.0g，加水 25ml，依法檢查（通則 0807），與由標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液 0.5ml 制成的對(duì)照液比較，顏色不得更深（限度 0.0005%）。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則 0821 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測(cè)定】取本品約 1.0g，精密稱定，加水 100ml 使溶解，加酚酞指示液數(shù)滴

【類別】藥用輔料，pH 值調(diào)節(jié)劑、泡騰劑等。

【貯藏】密閉保存。

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