醫(yī)藥級山梨酸藥用輔料 GMP認證

【性狀】本品為白色至微黃白色結(jié)晶性粉末；具有特殊臭氣。

本品在乙醇中易溶，在水中極微溶解。

熔點 本品的熔點（通則 0612）為 132～136℃。

【鑒別】

（1）取本品約 0.2g，加乙醇 2ml 溶解，滴加溴試液數(shù)滴，溴的顏色隨即褪去。

（2）取本品，加 0.1mol/L 鹽酸溶液溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 2.5μg 的溶液，照紫外 - 可見分光光度法（通則 0401）測定，在 264nm 波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集 25 圖）一致（通則 0402）。

【檢查】

乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品 1.0g，加乙醇 50ml 使溶解，依法檢查（通則 0901、通則 0902），溶液應(yīng)澄清、無色。

醛 取本品 1.0g，加水 30ml、異丙醇 50ml 使溶解，用再加水稀釋至 100ml，搖勻。量取上述溶液 10ml，加入無色品紅溶液 1ml，搖勻，放置 30 分鐘，與對照液比對，顏色不得更深（限度 0.15%）。

無色品紅溶液配制：取堿性品紅 0.1g，加水 60ml搖勻，邊攪拌邊滴加鹽酸 2ml，加水定容至 100ml。避光放置 12 小時以上，加入活性炭 0.2～0.3g，振搖，濾過，即得。溶液若渾濁，使用前需重新濾過；若顯現(xiàn)紫羅蘭色，需補加活性炭再次脫色。

對照液配制：取乙醛 1.0g，置于 100ml 量瓶中，加正丙醇稀釋至刻度，搖勻；取適量溶液，用正丙醇稀釋制成每 1ml 含乙醛 0.1mg 的溶液。量取該稀釋液 1.5ml，加水 4.5ml、異丙醇 4ml，搖勻，再加無色品紅溶液 1ml，搖勻，即得。

水分 取本品，照水分測定法（通則 0832 第一法）測定，含水分不得過 0.5%。

熾灼殘渣 取本品 1.0g，依法檢查（通則 0841），遺留殘渣不得過 0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】取本品約 0.25g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）25ml 溶解，滴加酚酞指示液數(shù)滴，

【類別】藥用輔料，抑菌劑。

【貯藏】遮光，密封，置于陰涼處保存。

醫(yī)藥級山梨酸藥用輔料 GMP認證