醫(yī)藥級(jí)乙酸乙酯醫(yī)藥輔料 藥典標(biāo)準(zhǔn)2026

藥用級(jí)乙酸乙酯按無水物計(jì)算，含C4H8O2不得少于99.5%（g/g）。

　　【乙酸乙酯性狀】

　　本品為無色澄清的液體，有水果香味。

　　本品在水中溶解，與乙醇、丙酮或二氯甲烷任意混溶。

　　相對(duì)密度：本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.898～0.902。

　　折光率：本品的折光率（通則0622）為1.370～1.373。

　　【乙酸乙酯鑒別】

　　（1）本品燃燒時(shí)產(chǎn)生黃色火焰和醋酸味。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【乙酸乙酯檢查】

　　溶液的澄清度與顏色：取本品1.0ml，加水15ml，混勻，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。

　　酸度：取本品2.0ml，置錐形瓶中，加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴，搖勻，滴加*滴定液（0.1mol/L）至顯粉紅色。消耗*滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.10ml。

　　易炭化物：取本品2.0ml，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振搖，靜置15分鐘，不得顯色。

　　不揮發(fā)物：取本品20.0ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^0.6mg。

　　有關(guān)物質(zhì)：取本品作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱，起始溫度為90℃，維持5分鐘，以每分鐘28℃的速率升溫至240℃，維持2分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測器溫度為280℃。

　　水分：不得過0.1%（通則0832第一法2）。

　　【乙酸乙酯含量測定】

　　取本品約1.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加*滴定液（0.5mol/L）50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，加酚酞指示液1滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定至無色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每lml*滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于44.05mg的C4H8O2。

　　【類別】藥用輔料，溶劑。

　　【貯藏】密閉保存。

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