醫(yī)藥級丙二醇輔料 GMP認(rèn)證 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.035～1.037。

折光率　本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433。

【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）除波數(shù)1650cm-1處外，本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（附圖）一致（通則0402）。

【檢查】酸度　取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴，滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml。

氯化物　取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。

硫酸鹽　取本品5.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.006%）。

有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液，作為供試品溶液。

另取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對照品，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液，作為對照品溶液。

照氣相色譜法（通則0521）測定，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。各組分峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%，一縮二丙二醇不得過0.1%，二縮三丙二醇不得過0.03%，環(huán)氧丙烷不得過0.001%。

氧化性物質(zhì)　取本品10ml，置碘量瓶中，加水5ml、碘化鉀試液2ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，用硫代滴定液（0.05mol/L）滴定至無色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗硫代滴定液（0.05mol/L）的體積不得過0.2ml。

還原性物質(zhì)　取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml，搖勻，放置5分鐘，溶液應(yīng)無變化。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.2%。

熾灼殘?jiān)∪”酒?0g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干（如不能燃燒，則加熱至蒸氣除盡后），在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^2.5mg。

重金屬　取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽　取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10 000。

測定法　取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無水乙醇溶液）10ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】溶劑和增塑劑等。

【貯藏】密封，在干燥處避光保存。

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