藥用級乙基纖維素輔料 CP藥典標準 

【性狀】

本品為白色或類白色的顆?；蚍勰?。

本品在二氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在水、丙三醇或丙二醇中不溶。

【鑒別】

本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則 0402）。

【檢查】

黏度

取本品 5.0g（按干燥品計），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加乙醇 - 甲苯（1∶4，g/g）溶液 95g，振搖至溶解，調(diào)節(jié)溫度至 25℃±0.1℃，測定動力黏度（通則 0633 第一法，選擇不同內(nèi)徑的毛細管，使得流出時間大于 200 秒）。

標示黏度大于 6mPa?s 者，黏度為標示黏度的 80%～120%；標示黏度小于或等于 6mPa?s 者，黏度為標示黏度的 75%～140%。

酸堿度

取本品 0.50g，加水 25.0ml，振搖 15 分鐘，溶解后用 3 號垂熔漏斗濾過，取濾液 10.0ml，加入酚酞指示液 0.1ml 與滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液應顯粉紅色；另取濾液 10.0ml，加入甲基紅指示液 0.1ml 與鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液應顯紅色。

氯化物

取本品 0.25g，加水 40ml，煮沸，放冷，加水至 50ml，搖勻，濾過；棄去初濾液 10ml，取續(xù)濾液 10.0ml，依法檢查（通則 0801），與標準氯化鈉溶液 5.0ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。

乙醛

取本品 3.0g，置 250ml 具塞錐形瓶中，加水 10ml，密塞，攪拌 1 小時。靜置 24 小時后，濾過，用水稀釋至 100ml，搖勻，精密量取 5ml，置 25ml 量瓶中，加 0.05% 聯(lián)噻唑酮腙鹽酸鹽溶液 5ml，置 60℃水浴加熱 5 分鐘，加三氯化鐵 - 氨基磺酸溶液（取三氯化鐵與氨基磺酸各 1g，加水 100ml 溶解，即得）2ml，60℃水浴繼續(xù)加熱 5 分鐘，冷卻，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密量取乙醛對照品溶液（精密稱取乙醛 1.0g，加水稀釋至 100ml，搖勻，精密量取 5ml，置 500ml 量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取 3ml，置 100ml 量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。臨用新制）5.0ml，同法操作。如顯色，供試品溶液所顯顏色不得深于對照品溶液（0.01%）。

干燥失重

取本品，在 105℃干燥 2 小時，減失重量不得過 3.0%（通則 0831）。

熾灼殘渣

取本品 1.0g，依法檢查（通則 0841），遺留殘渣不得過 0.4%。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽

取本品 0.67g，加氫氧化鈣 1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在 500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸 8ml 與水 23ml，依法檢查（通則 0822 第一法），應符合規(guī)定（0.0003%）。

【含量測定】

取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則 0712）測定。如采用第一法（氣相色譜法），取本品約 40mg，精密稱定，在 140℃±2℃加熱 30 分鐘后，劇烈振搖 5 分鐘，繼續(xù)在 140℃±2℃加熱 30 分鐘，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品適量（相當于乙氧基 10mg），精密稱定，按甲氧基測定法，將油液溫度控制在 150～160℃，加熱時間延長至 1～2 小時，其余同法操作。每 1ml 硫代滴定液（0.1mol/L）相當于 0.7510mg 的乙氧基。

【類別】

包衣劑和釋放調(diào)節(jié)劑等。

【貯藏】

密閉保存。

藥用級乙基纖維素輔料 CP藥典標準