藥用級乙二胺藥用輔料 CP藥典標準GMP認證

【性狀】本品為無色至微黃色澄清液體。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為0.895～0.905。

【鑒別】（1）取本品1ml，置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍。

（2）取本品1ml，加水5ml混勻，取該溶液0.2ml，加1%硫酸銅溶液2ml，溶液顯紫藍色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】溶液的澄清度與顏色　取本品10ml，依法檢查（通則0901與通則0902），應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

氯化物　取本品5.0g，加水溶解并稀釋至50ml，取5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

碳酸鹽　取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50ml，取4.0ml，加氫氧化鈣試液6ml，混勻，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

不揮發(fā)物　取本品5.0g，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，再在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過5mg。

氨與其他堿　取本品1.2g，精密稱定，置預先加有乙醇20ml的容器中，于冰浴中，在攪拌下逐滴加入鹽酸4.5ml，水浴蒸干后，用玻璃棒攪碎結塊，在105℃干燥1小時，精密稱定，每1g殘渣相當于0.4518g的乙二胺（C2H8N2），按下式計算，含氨與其他堿應不得過0.5%。

式中　ω為含量測定項下測得的乙二胺（C2H8N2）的含量（%）；

W1為供試品的取樣量（g）；

W2為殘渣的重量（g）。

鐵鹽　取本品5.0g，置水浴上蒸干，加鹽酸1ml和硝酸0.5ml，再蒸干，殘渣加溫水20ml溶解后，用水稀釋至50ml，取10.0ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取鐵鹽項下的溶液10.0ml，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

細菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1g乙二胺中含內(nèi)毒素的量應小于20EU。

【含量測定】　取本品約0.6g，精密稱定，置預先加有水約20ml的碘量瓶中，用水稀釋至60ml，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液由綠色變?yōu)樽霞t色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當于30.05mg的C2H8N2。

【類別】pH調(diào)節(jié)劑和助溶劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

藥用級乙二胺藥用輔料 CP藥典標準GMP認證