藥用級玉米淀粉醫(yī)用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。

　　本品在水或乙醇中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，淀粉均為單粒，多角形顆粒，或呈圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。

　　（2）取本品約1g，加水15ml，煮沸后繼續(xù)加熱1分鐘，放冷，即成類白色半透明的凝膠狀物。

　?。?）取鑒別（1）項下[1]凝膠狀物約1g，加碘試液1滴，即顯藍黑色或紫黑色，加熱后逐漸褪色。

　　【檢查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，攪拌1分鐘，靜置15分鐘，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。

　　外來物質(zhì)    取鑒別（1）項下裝片，在顯微鏡下觀察，不得有非淀粉顆粒，也不得有其他品種的淀粉顆粒。

　　二氧化硫    取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），含二氧化硫不得過0.004%。

　　氧化物質(zhì)    取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用硫代*滴定液（0.002mol/L）滴定至藍色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫代*滴定液（0.002mol/L）相當(dāng)于34μg的氧化物質(zhì)（以*H2O2計）消耗硫代*滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。

　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過14.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.6%。

　　鐵鹽    取本品1.0g，置于具塞錐形瓶中，加稀鹽酸4ml與水16ml，強力振搖5分鐘，濾過，用適量水洗滌，合并濾液與洗液置50ml納氏比色管中，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

　　重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

　　【貯藏】密閉保存。

藥用級玉米淀粉醫(yī)用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證