醫(yī)藥用級奧司他韋原料CDE備案COA質檢隨貨

    磷酸奧司他韋

    LinsuanAositawei

    OseltamivirPhosphate

    C16H28N2O4·H3PO4410.40

    本品為（3R,4R,5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-1-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。按無水物計算，含C16H28N2O4·H3PO4應為98.5%～102.0%。

    【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。

    本品在水或甲醇中易溶，在N,N-二甲基甲酰胺中微溶，在幾乎不溶。

    比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621）,比旋度為-30.7°至一32.6°。

    【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

    （2）本品的水溶液顯磷酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

    【檢查】　有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    溶劑　0.003mol/L磷酸溶液-甲醇-乙腈（620∶245∶135）。

    供試品溶液　取本品約50mg,精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻。

    對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

    對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品及雜質Ⅲ對照品各適量，分別精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ1.0μg、雜質Ⅱ1.0μg及雜質Ⅲ2.0μg的溶液。

主營產(chǎn)品

羧甲淀粉鈉   、羧甲基纖維素鈉   、枸櫞酸   、液狀石蠟   、三乙醇胺   、二甲硅油   、氧化鋅   、水楊酸   、聚乙二醇   、羥苯乙酯   、月桂氮卓酮   、二甲基亞砜   、甘油   、丙二醇   、凡士林   、羊毛脂   、二氧化鈦   、聚山梨酯80   、聚乙烯醇   、水合氯醛   、硫酸鋇   、藥用輔料   、魚肝油   、氯化鈣   、滑石粉   、木糖醇   、海藻糖   、香草醛   、殼聚糖   、化學試劑   、硬脂酸鎂   、白凡士林   、甲醛溶液   、碳酸氫鈉   、甲基纖維素   、依地酸二鈉   、山梨醇

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