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CAS號(hào)	5743-47-5	產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)
級(jí)別	藥用級(jí)	證書(shū)	GMP證書(shū)

藥用乳酸鈣原料藥白色顆粒粉末理化性狀

本品為白色結(jié)晶性顆?；蚍勰?；幾乎無(wú)臭。本品在水中溶解，易溶于熱水，在乙醇中幾乎不溶。本品為有機(jī)鈣鹽，五水合物；干粉密封條件下性質(zhì)穩(wěn)定；略有風(fēng)化性，干燥環(huán)境下會(huì)失去部分結(jié)晶水；水溶液呈弱中性；熱穩(wěn)定性較好，常規(guī)制劑加工不易分解。

藥典鑒別

1、鈣鹽鑒別：供試品水溶液經(jīng)處理，生成鈣鹽特征白色沉淀，沉淀可溶于指定試液，顯鈣鹽專(zhuān)屬反應(yīng)。2、乳酸鹽鑒別：供試品經(jīng)加熱反應(yīng)，可發(fā)生乳酸鹽特征顯色反應(yīng)，作為輔助鑒別依據(jù)。3、紅外分光光度法：供試品紅外吸收?qǐng)D譜與乳酸鈣對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。

全套藥典質(zhì)量檢查

酸堿度：水溶液 pH 處在藥典規(guī)定區(qū)間。溶液澄清度與顏色：熱水溶解后溶液澄清透明，無(wú)渾濁異色。氯化物：氯化物雜質(zhì)嚴(yán)格控制在藥典限度以?xún)?nèi)。硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)不得超過(guò)規(guī)定限值。鎂鹽與堿金屬鹽：鎂、堿金屬雜質(zhì)符合藥用安全標(biāo)準(zhǔn)。鐵鹽：鐵離子雜質(zhì)控制在安全范圍。重金屬：重金屬殘留控制在藥用允許范圍。砷鹽：砷鹽雜質(zhì)嚴(yán)格符合安全限度。干燥失重：結(jié)晶水失重指標(biāo)符合五水乳酸鈣限度。熾灼殘?jiān)簹堅(jiān)鼩埩袅坎淮笥谒幍湟?guī)定。含量測(cè)定：配位滴定法測(cè)定，按干燥品計(jì)算，含 C?H??CaO?不得少于 98.0%。

作用機(jī)理

有機(jī)鈣原料藥，解離釋放鈣離子。鈣離子參與骨骼與牙齒的構(gòu)建，參與神經(jīng)沖動(dòng)傳導(dǎo)、肌肉收縮、毛細(xì)血管通透性調(diào)節(jié)、凝血等多種生理過(guò)程。有機(jī)鈣鹽對(duì)胃腸道刺激相對(duì)較小，用于糾正機(jī)體鈣缺乏狀態(tài)。

應(yīng)用領(lǐng)域

藥用原料藥，用于乳酸鈣片、顆粒劑、口服溶液等補(bǔ)鈣制劑生產(chǎn)；也可作為藥用輔料用于液體制劑。多用于成人及兒童補(bǔ)鈣口服制劑投料。僅供制藥工業(yè)投料使用，不可直接自行取用。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

有機(jī)鈣，腸胃刺激性低；水溶性良好；粉體粒度均勻，雜質(zhì)低；批次質(zhì)量穩(wěn)定；適配片劑、顆粒、口服液多種配方。

儲(chǔ)存要求

密封保存，置于陰涼干燥處，注意防止風(fēng)化。

藥用乳酸鈣原料藥白色顆粒粉末

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