藥用級(jí)依諾沙星原料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢單同行

依諾沙星

Yinuoshaxing

Enoxacin

本品為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-基）-1，8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。按干燥品計(jì)算，含依諾沙星（按C15H17FN4O3計(jì)）應(yīng)為98.5%～102.0%。

【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集282圖）一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加*試液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液取本品適量（約相當(dāng)于依諾沙星，按C15H17FN4O3計(jì)25mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約20ml使溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液取依諾沙星對(duì)照品約25mg，精密稱定，制備方法同供試品溶液。

系統(tǒng)適用性溶液取依諾沙星對(duì)照品5mg、諾氟沙星雜質(zhì)B對(duì)照品和氧氟沙星對(duì)照品各2.5mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約4ml使溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

【類別】喹諾酮類抗菌藥。

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

【制劑】（1）依諾沙星片（2）依諾沙星乳膏（3）依諾沙星膠囊（4）依諾沙星滴眼液

藥用級(jí)依諾沙星原料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢單同行