醫(yī)用級(jí)樟腦原料有CDE備案登記號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字

樟腦（天然）

Zhangnao(Tianran)

Camphor(Natural)

本品為(1R，4R)-1，7，7-三甲基二環(huán)［2.2.1］庚烷-2-酮，系自樟科植物中提取制得。含C10H16O不少于96.0%。

熔點(diǎn)取本品，置內(nèi)徑2.0～2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法測(cè)定(通則0612)。熔點(diǎn)為176～181℃。

比旋度取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測(cè)定(通則0621)，比旋度為+41°至+44°。

【鑒別】(1)取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法(通則0401)，在230～350nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，在289nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，其吸光度約為0.53。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集535圖)一致。

【檢查】酸度取本品1.0g，加乙醇10.0ml溶解，加酚酞指示液0.1ml，溶液應(yīng)無(wú)色；用*滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗*滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)0.2ml。

乙醇溶液的澄清度取本品2.5g，加乙醇25ml溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

鹵化物取本品細(xì)粉0.20g，精密稱定，置瓷坩堝內(nèi)，加過(guò)氧化鈉0.4g，混勻，緩緩加熱，直至灰化，殘?jiān)脺厮?0ml溶解，加稀硝酸12ml酸化，濾過(guò)，置50ml納氏比色管中，用熱水10ml分兩次洗滌濾渣，洗液并入納氏比色管中，放冷，搖勻，用水稀釋至50ml，加0.1mol/L的硝酸銀溶液1ml，放置5分鐘，作為供試品溶液；另取0.01mol/L的鹽酸溶液0.2ml，除不加供試品外，其余同供試品溶液處理，作為對(duì)照溶液。供試品溶液與對(duì)照溶液比較，不得更濃。

有關(guān)物質(zhì)照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。

供試品溶液取本品約2.5g，精密稱定，置25ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液取3，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇與乙酸龍腦酯各適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的混合溶液。

色譜條件以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為50℃，維持10分鐘，以每分鐘2℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至200℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為220℃；檢測(cè)器溫度為250℃；進(jìn)樣體積1µl。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，3，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇峰與乙酸龍腦酯峰的分離度應(yīng)大于2.0。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入氣相色譜儀。

限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(2.0%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的4倍(4.0%)。

不揮發(fā)物取本品2.0g，在100℃加熱使樟腦全部揮發(fā)并干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。

水分取本品1.0g，加石油醚10ml，應(yīng)澄清溶解。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。

內(nèi)標(biāo)溶液取水楊酸甲酯1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加無(wú)水甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻。

供試品溶液取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用無(wú)水甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液取樟腦對(duì)照品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用無(wú)水甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液；柱溫為125℃；進(jìn)樣體積1µl。

系統(tǒng)適用性要求樟腦峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入氣相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】皮膚刺激藥。

【貯藏】密封保存。

醫(yī)用級(jí)樟腦原料有CDE備案登記號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字