醫(yī)藥級(jí)維生素E原料可關(guān)聯(lián)審評(píng)為A標(biāo)準(zhǔn)GMP

維生素E

Weishengsu E

Vitamin E

C31H52O3 472.75

本品為合成型或天然型維生素E；合成型為（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型為（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應(yīng)為96.0%~102.0%。

折光率本品的折光率（通則0622）為1.494～1.499。

吸收系數(shù)取本品，精密稱(chēng)定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外－可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在284nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為41.0～45.0。

【鑒別】（1）取本品約30mg，加無(wú)水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，搖勻，在75℃加熱約15分鐘，溶液顯橙紅色。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1206圖）一致。

有關(guān)物質(zhì)（合成型）照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

供試品溶液取本品，用正己烷稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。

對(duì)照溶液精密量取供試品溶液適量，用正己烷定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液取維生素E與正三十二烷各適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含維生素E2mg與正三十二烷1mg的混合溶液。

色譜條件用硅酮（OV-17）為固定液，涂布濃度為2%的填充柱，或用100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱；柱溫為265℃；進(jìn)樣體積1μl。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按維生素E峰計(jì)算不低于500（填充柱）或5000（毛細(xì)管柱），維生素E峰與正三十二烷峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，α-生育酚（雜質(zhì)I）（相對(duì)保留時(shí)間約為0.87）峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%），其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。

殘留溶劑照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第一法）測(cè)定。

供試品溶液取本品適量，精密稱(chēng)定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液。

對(duì)照品溶液取正己烷適量，精密稱(chēng)定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

色譜條件以5%苯基甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液），起始柱溫為50℃，維持8分鐘，然后以每分鐘45℃的速率升溫至260℃，維持15分鐘。

測(cè)定法取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。

限度正己烷的殘留量應(yīng)符合規(guī)定（天然型）。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

內(nèi)標(biāo)溶液取正三十二烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液。

供試品溶液取本品約20mg，精密稱(chēng)定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解。

對(duì)照品溶液取維生素E對(duì)照品約20mg，精密稱(chēng)定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解。

色譜條件見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。進(jìn)樣體積1～3μl。

系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類(lèi)別】維生素類(lèi)藥。

【貯藏】避光，密封保存。

【制劑】（1）維生素E片（2）維生素E軟膠囊（3）維生素E注射液（4）維生素E粉

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