藥用級(jí)維生素D2原料藥鈣化醇標(biāo)準(zhǔn)GMP廠家

維生素D2

Weishengsu D2

Vitamin D2

C28H44O 396.66

本品為9，10-開(kāi)環(huán)麥角甾－5，7，10（19），22-四烯-3β-醇。含C28H44O應(yīng)為97.0%～103.0%。

【性狀】本品為無(wú)色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光或空氣均易變質(zhì)。

比旋度取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+102.5°至+107.5°（應(yīng)于容器開(kāi)啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測(cè)定）。

吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在265nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為460～490。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集452圖）一致。

【檢查】麥角甾醇取本品10mg，加90%乙醇2ml溶解后，加洋地黃皂苷溶液（取洋地黃皂苷20mg，加90%乙醇2ml，加熱溶解制成）2ml，混合，放置18小時(shí)，不得發(fā)生渾濁或沉淀。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。進(jìn)樣體積100μl。

系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D2峰保留時(shí)間的2倍。

限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D2峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

【含量測(cè)定】取本品，照維生素D測(cè)定法（通則0722第一法）測(cè)定，即得。

【類別】維生素類藥。

【貯藏】遮光、充氮、密封，在冷處保存。

【制劑】（1）維生素D2軟膠囊（2）維生素D2注射液

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