地塞米松磷酸鈉原料藥１ｋｇ生產(chǎn)廠家國(guó)藥準(zhǔn)字，地塞米松磷酸鈉生產(chǎn)廠家，地塞米松磷酸鈉批發(fā)，地塞米松磷酸鈉價(jià)格，地塞米松磷酸鈉醫(yī)藥級(jí)，ｃｐ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)地塞米松磷酸鈉，可ＣＤＥ備案地塞米松磷酸鈉，地塞米松磷酸鈉ＧＭＰ廠家，可關(guān)聯(lián)審評(píng)為Ａ地塞米松磷酸鈉

本品為１６ａ－甲基－１１β，１７ａ，２１－三羥基－９ａ－氟孕甾－１，４－二烯－３，２０－二酮－２１－磷酸酯二鈉鹽。按無(wú)水與無(wú)溶劑物計(jì)算，含Ｃ２２Ｈ２８ＦＮａ２Ｏ８Ｐ應(yīng)為９７．０％～１０２．０％。本品為白色至微黃色粉末；無(wú)臭；有引濕性。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按地塞米松磷酸酯峰計(jì)算不低于７０００，地塞米松磷酸酯峰與地塞米松峰之間的分離度應(yīng)大于４．４。

測(cè)定法精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的２倍。

限度供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照品溶液色譜圖中地塞米松保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過０．５％；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的０．５倍（０．５％），其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的２倍（２．０％）。

殘留溶劑照殘留溶劑測(cè)定法（通則０８６１第一法）測(cè)定。

內(nèi)標(biāo)溶液取正丙醇，用水稀釋制成０．０２％（ｍｌ／ｍｌ）的溶液。

供試品溶液取本品約１．０ｇ，精密稱定，置１０ｍｌ量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取５ｍｌ，置頂空瓶中，密封。

對(duì)照品溶液取甲醇約０．３ｇ、乙醇約０．５ｇ與丙酮約０．５ｇ，精密稱定，置１００ｍｌ量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量?。保恚欤茫保埃恚炝科恐?，用內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量?。担恚?，置頂空瓶中，密封。

色譜條件用６％氰丙基苯基－９４％二甲基聚硅氧烷毛細(xì)管色譜柱，起始溫度為４０℃，以每分鐘５℃的速率升溫至１２０℃，維持１分鐘，頂空瓶平衡溫度為９０℃，平衡時(shí)間為６０分鐘。

系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按正丙醇峰計(jì)算不低于１００００，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

測(cè)定法分別量取供試品溶液與對(duì)照品溶液頂空瓶上層氣體１ｍｌ，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，甲醇、乙醇與丙酮的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品適量，照水分測(cè)定法（通則０８３２第一法１）測(cè)定，含水分不得過１５．０％。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則０５１２）測(cè)定。

供試品溶液取本品約２０ｍｇ，精密稱定，置５０ｍｌ量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每１ｍｌ中約含４０μｇ的溶液。

對(duì)照品溶液取地塞米松磷酸酯對(duì)照品約２０ｍｇ，精密稱定，置５０ｍｌ量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每１ｍｌ中約含４０μｇ的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積乘以１．０９３１計(jì)算。

【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。