氨丁三醇藥用級輔料，品質穩(wěn)定可靠

產品簡介

本品為白色結晶，水中易溶、乙醇中可溶解，屬于藥用輔料，酸堿平衡調節(jié)劑 / 緩沖劑，品質穩(wěn)定可靠，批次一致性好，雜質可控，生物相容性佳。 緩沖區(qū)間 pH7.0～9.2.緩沖容量優(yōu)異，無鈉離子干擾，可穩(wěn)定活性藥物結構，降低制劑刺激性，適配多劑型開發(fā)生產。

堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值應為10.0～11.5.

溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，溶液應澄清，幾乎無色。如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。

氯化物 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液10ml， 與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.01%)。

有關物質 取本品0.20g，置10ml量瓶中，用水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(1)，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(2)。另取氨丁三醇對照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述4種溶液各10μl，分別點于在甲醇中預展開的同一硅膠G薄層板上(如Merck薄層板或與之等效的薄層板)，以氨水-異丙醇(1：9)為展開劑，展開后，在105℃干燥后，噴以高錳酸鉀顯色液(取高錳酸鉀0.5g，加10g/L的碳酸鈉溶液100ml使溶解)顯色，放置約10分鐘后檢測，供試品溶液(1)如顯雜質斑點，與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深。

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.001%)。

鎳鹽 取本品1.0g，用水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml， 放置10分鐘，如顯色，與標準鎳溶液(精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻)1.5ml同法制成的對照液比較，不得更深(0.0015%)。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

細菌內毒素(供注射用) 取本品，每1mg氨丁三醇中含內毒素的量應小于0.03EU。

無菌(適合于非終端滅菌工藝或無除菌工藝的制劑) 取本品，應符合規(guī)定。

檢查

堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值應為10.0～11.5.

溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，溶液應澄清，幾乎無色。如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。

氯化物 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液10ml， 與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.01%)。

有關物質 取本品0.20g，置10ml量瓶中，用水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(1)，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(2)。另取氨丁三醇對照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述4種溶液各10μl，分別點于在甲醇中預展開的同一硅膠G薄層板上(如Merck薄層板或與之等效的薄層板)，以氨水-異丙醇(1：9)為展開劑，展開后，在105℃干燥后，噴以高錳酸鉀顯色液(取高錳酸鉀0.5g，加10g/L的碳酸鈉溶液100ml使溶解)顯色，放置約10分鐘后檢測，供試品溶液(1)如顯雜質斑點，與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深。

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.001%)。

鎳鹽 取本品1.0g，用水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml， 放置10分鐘，如顯色，與標準鎳溶液(精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻)1.5ml同法制成的對照液比較，不得更深(0.0015%)。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

細菌內毒素(供注射用) 取本品，每1mg氨丁三醇中含內毒素的量應小于0.03EU。

無菌(適合于非終端滅菌工藝或無除菌工藝的制劑) 取本品，應符合規(guī)定。

檢查

堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值應為10.0～11.5.

溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，溶液應澄清，幾乎無色。如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。

氯化物 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液10ml， 與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.01%)。

有關物質 取本品0.20g，置10ml量瓶中，用水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(1)，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(2)。另取氨丁三醇對照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述4種溶液各10μl，分別點于在甲醇中預展開的同一硅膠G薄層板上(如Merck薄層板或與之等效的薄層板)，以氨水-異丙醇(1：9)為展開劑，展開后，在105℃干燥后，噴以高錳酸鉀顯色液(取高錳酸鉀0.5g，加10g/L的碳酸鈉溶液100ml使溶解)顯色，放置約10分鐘后檢測，供試品溶液(1)如顯雜質斑點，與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深。

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.001%)。

鎳鹽 取本品1.0g，用水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml， 放置10分鐘，如顯色，與標準鎳溶液(精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻)1.5ml同法制成的對照液比較，不得更深(0.0015%)。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

細菌內毒素(供注射用) 取本品，每1mg氨丁三醇中含內毒素的量應小于0.03EU。

無菌(適合于非終端滅菌工藝或無除菌工藝的制劑) 取本品，應符合規(guī)定。

適用場景

? 生物制劑、單抗、疫苗原液緩沖體系，保護蛋白活性

? 眼用制劑，調節(jié) pH，減少眼部刺激

? 注射劑、造影劑，酸堿度調節(jié)

? 外用凝膠、乳膏、透皮制劑

? 口服制劑，增溶與 pH 穩(wěn)定

基礎參數

含量：≥99.0%(按干燥品計)

熔點：168～172℃

水溶液 pH：10.0～11.5(1% 水溶液)

儲存：遮光、密封保存

供應優(yōu)勢

? 藥用資質齊全，隨貨附質檢單，可關聯(lián) CDE 登記

? 多規(guī)格可選：500g / 瓶、25kg / 桶，支持分裝

? 批次穩(wěn)定，重金屬、有關物質嚴格管控，滿足藥企從小試到商業(yè)化量產

? 可用于制劑申報，支持國內及海外項目申報

藥用級氨丁三醇，藥典標準，CDE 備案。緩沖性能優(yōu)異，批次品質穩(wěn)定可靠，用作 pH 調節(jié)劑，適用于眼用、注射、生物制劑、外用制劑。資質齊全，附帶質檢報告。

氨丁三醇藥用輔料，白色結晶，溶解性好。無鈉緩沖體系，保護蛋白活性，雜質指標可控，供應穩(wěn)定，適配藥企研發(fā)與生產。

藥典級氨丁三醇(Tris)，藥用緩沖調節(jié)劑，品質穩(wěn)定可靠，可用于生物藥、滴眼液、凝膠乳膏，資質資料齊全，可提供樣品。

氨丁三醇藥用級輔料，品質穩(wěn)定可靠