CDE備案，月桂氮?酮藥用級輔料藥

本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C₁₈H₃₅NO應(yīng)為97.0%～102.0%。

【性狀】

本品為無色透明的黏稠液體；幾乎無臭，無味。本品在無水乙醇、乙酸乙酯、苯及環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。相對密度  本品的相對密度為0.906～0.926。折光率  本品的折光率為1.470～1.473。黏度  本品的運(yùn)動黏度，在25℃時為32～34mm₂/s?！捐b別】

（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加氫氧化鉀1小粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集48圖）一致?！緳z查】

酸堿度  取本品5ml，加中性乙醇5ml，溫?zé)崾谷芙?，放冷，溶液遇石蕊試紙?yīng)顯中性反應(yīng)。己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì)　取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取己內(nèi)酰胺適量，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml含0.05mg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法試驗，用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃升溫至240℃，維持至主峰保留時間的2倍；檢測器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，與己內(nèi)酰胺保留時間一致的雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.1%），其他雜質(zhì)峰按面積歸一法計算，單個雜質(zhì)不得過1.5%，總雜質(zhì)不得過3.0%。熾灼殘渣  取本品2.0g，遺留殘渣不得過0.1%。重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

照氣相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃升溫至240℃，維持45分鐘；檢測器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計算，應(yīng)不低于10 000，月桂氮?酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。校正因子測定　取廿四烷適量，用正己烷溶解并稀釋成1ml中含2mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取月桂氮?酮對照品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀，計算校正因子。測定法  取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀。測定，按內(nèi)標(biāo)法計算，即得?！绢悇e】

藥用輔料，滲透促進(jìn)劑?！举A藏】

遮光，密封保存。

CDE備案，月桂氮?酮藥用級輔料藥