冰醋酸 藥用級制劑生產(chǎn)輔料 cp藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】

本品為無色的澄明液體或無色的結(jié)晶塊；有強(qiáng)烈的特臭。

本品與水、乙醇、甘油或多數(shù)的揮發(fā)油、脂肪油均能任意混合。

凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)（通則 0613）不低于 14.8℃。

【鑒別】

（1）取本品 1ml，加水 1ml，加三氯化鐵試液，即顯深紅色；煮沸，即生成紅棕色的沉淀；再加鹽酸，即溶解成黃色溶液。

（2）取本品少許，加硫酸與少量的乙醇，加熱，即發(fā)生乙酸乙酯的香氣。

【檢查】

氯化物 取本品 10ml，加水 20ml。依法檢查（通則 0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 4.0ml 制成的對照液比較，不得更深（0.0004%）。

硫酸鹽 取本品 20ml，加 1% 無水碳酸鈉溶液 1ml，置水浴上蒸干，依法檢查（通則 0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液 1.0ml 制成的對照液比較，不得更深（0.0005%）。

甲酸與易氧化物 取本品 5ml，加水 10ml 稀釋后，分取 5ml，加重鉻酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）2.5ml 與硫酸 6ml，放置 1 分鐘，再加水 20ml，冷卻至 15℃，加碘化鉀試液 1ml，應(yīng)顯深黃色或棕色。

乙醛 取本品 1.8ml，精密稱定，置 10ml 量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，取 2.5ml，置頂空瓶中，加 3.2mol/L 溶液 2.5ml，立即密封，搖勻，作為供試品溶液；另取乙醛對照品適量，精密稱定，用 1.6mol/L 醋酸鈉溶液稀釋制成每 1ml 中約含 0.01mg 的溶液，精密量取 5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則 0861 第二法）測定，以聚乙二醇聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫 35℃維持 5 分鐘，以每分鐘 30℃的速率升溫至 120℃，維持 2 分鐘；進(jìn)樣口溫度 200℃；檢測器溫度 250℃；頂空平衡溫度為 80℃，平衡時(shí)間為 30 分鐘。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含乙醛不得過 0.01%。

高錳酸鉀還原物質(zhì) 取本品 2ml，加水 10ml 與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，搖勻，放置 30 分鐘，粉紅色不得消失。

不揮發(fā)物 取本品 20ml，置 105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干并在 105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^ 1mg。

水分 取本品，照水分測定法（通則 0832 第一法）測定，含水分不得過 0.20%。

鐵鹽 取本品 2ml，置水浴上蒸干，加水 15ml，微溫溶解后，加水適量使成 25ml，依法檢查（通則 0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液 1.0ml 制成的對照液比較，不得更深（0.0005%）。

重金屬 取本品 10ml，置水浴上蒸干，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml 與水 15ml，微溫溶解后，加水適量使成 25ml，依法檢查（通則 0821 第一法），含重金屬不得過百萬分之二。

【含量測定】

取本品約 2ml，置具塞錐形瓶中，精密稱定，加新沸冷水 40ml 與酚酞指示液 3 滴，用滴定液（1mol/L）滴定。每 1ml 滴定液（1mol/L）相當(dāng)于 60.05mg 

類別】

藥用輔料，pH 值調(diào)節(jié)劑和溶劑。

【貯藏】

密封保存。

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