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品牌

廠商性質(zhì)

經(jīng)銷商

型號

國產(chǎn)

訪問次數(shù)

235

產(chǎn)地

陜西西安市

更新時(shí)間

2021/11/12 16:42:57

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有一個(gè)藥品2017年6月注冊證到期,它使用的藥包材還在有效期內(nèi)。如果藥包材再注冊是否需要先備案,重新提交資料?提交的資料是否可以沿用藥包材原注冊證的資料?
答:按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第五條規(guī)定,已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料,其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后,可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請時(shí),

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西安木成林藥用輔料有限公司位于陜西西安市,地處關(guān)中平原,南靠大美秦嶺。
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我司與國內(nèi)多個(gè)藥企建立有深厚的合作關(guān)系,并與之共同建立了良好的售后服務(wù)與支持。同時(shí),我公司和物流企業(yè)合作,會(huì)以快速高效的方式將產(chǎn)品送到您的手中,我們將保證及時(shí)發(fā)貨,確保您的正常生產(chǎn)。 
隨著制藥技術(shù)的不斷發(fā)展,我司也及時(shí)更新品種,及時(shí)為您提供資質(zhì)齊全,質(zhì)量放心,*的輔料。

(2)取本品5.0g,置分液漏斗中,加入乙醚50ml,搖勻,加入稀硝酸20ml與水20ml,振搖至溶液*溶解,放置分層,將水層移入另一分液漏斗中,用水提取乙醚層2次,每次4ml,合并水層,用乙醚15ml清洗水層,將水層移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)?! ?strong>【檢查】酸堿度    取本品2.0g,加無水乙醇6.0ml,攪拌使分散均勻,再加水使成40.0ml,搖勻,濾過,取續(xù)濾液10.0ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.05ml,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)或*滴定液(0.1mol/L)滴至溶液顏色發(fā)生變化,滴定液用量不得過0.05ml?! ÷然?   取鑒別(1)項(xiàng)下[1]的供試品溶液1.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.10%)?! ×蛩猁}    取鑒別(1)項(xiàng)下[1]的供試品溶液1.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.6%)。

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