藥用級倍他環(huán)糊精 優(yōu)質(zhì)輔料

藥用級倍他環(huán)糊精 優(yōu)質(zhì)輔料

【詳細(xì)說明】
中文名稱
倍他環(huán)糊精
英文名稱    Betacyclodextrin
中文別名
貝塔環(huán)糊精；環(huán)七糖；環(huán)麥芽七糖
英文別名    β-cycloamMCLose;β-dextrin;Cavamax W7 Pharma; cycloheptaamMCLose;cycloheptaglucan;cyclomaltoheptose;kleptose
化學(xué)
β-環(huán)糊精；β-cyclodextrin
CAS注冊    7585-39-9

JV039JZZ3A
分子    （C6H10O5）7
分子量及其分    1135
結(jié)構(gòu)
功能與應(yīng)用    
環(huán)糊精可用來制備多種藥物分子的包合物，主要起到提高改善溶出和生物利用度的作用，可歸因于溶解度的增加，以及化學(xué)和物理穩(wěn)定性的提高。
環(huán)糊精的包合物也用來掩蓋活性物質(zhì)的不良味道和將液體物質(zhì)轉(zhuǎn)化為固體材料。
雖然β-環(huán)糊精的溶解性*差，但卻是*常用的環(huán)糊精，也是*廉價的環(huán)糊精；但β-環(huán)糊精有腎毒性，不能用于注射劑；β-環(huán)糊精被認(rèn)為口服無毒，主要用于片劑和膠囊劑的處方。[1]

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倍他環(huán)糊精
來源：《中*藥典》2015年版四部 分類：藥用輔料 筆畫：10 頁碼：545 
倍他環(huán)糊精
Beita Huanhujing
Betacyclodextrin

（C6H10O5）7 
1134.99
[7585-39-9]
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品
【詳細(xì)說明】
倍他環(huán)糊精
來源：《中*藥典》2015年版四部   分類：藥用輔料   筆畫：10   頁碼：545  
倍他環(huán)糊精
Beita Huanhujing
Betacyclodextrin
    
    （C6H10O5）7    
    1134.99
    [7585-39-9]
    本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含（C6H10O5）7應(yīng)為98.0%～102.0%。
    性狀: 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜。
    本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙T或乙M中幾乎不溶。
    比旋度  取本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+159°至+164°。
    鑒別:（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。
    （2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。
    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（通則0402）。
    檢查:  雜質(zhì)吸光度  取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。
    
    溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得更濃。
    氯化物  取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)L化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。
    還原糖  取本品1.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計(jì)算，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（1.0%）。
    環(huán)己烷  取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)己烷，加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)己烷0.078mg的溶液，量取10.0mI置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗(yàn)，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為90℃；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時間為20分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
    熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
    微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。
    含量測定:  照高效液相色譜法（通則0512）測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（85：15）為流動相；以示差折光檢測器測定。理論板數(shù)按倍他環(huán)糊精峰計(jì)算不低于1500。
    測定法  取本品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環(huán)糊精對照品約50mg，精密稱定，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   類別: 藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。
    貯藏:  密閉，在干燥處保存。