藥用級鹽酸*醫(yī)藥用原料供應

藥用級鹽酸*醫(yī)藥用原料供應

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
   本品在水或乙醇中易溶。'
   熔點 本品的熔點為75～79°C。
   【鑒別】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍紫色；加2ml，振搖后放置，層顯黃色。
   （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。
   （3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應。
   【檢查】酸度 取本品0.20g，加水40ml溶解后，pH值應為4.0～5.5。
   溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。
   硫酸鹽 取本品0.2g，加水20ml溶解后，加稀鹽酸2ml，搖勻，分成2等份；1份中加水1ml，搖勻，作為對照液；另1份中加25%氯化鋇溶液1ml，搖勻，與對照液比較，不得更濃。
   2，6-二 臨用新制。取本品適量，加流動相溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，作為供試品溶液；另取2，6-照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含2，6-二.5μg的溶液，作為對照品溶液；取2，6-對照品和鹽酸*各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中均約含50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，檢測波長為230nm，取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，2，6-二峰與*峰的分離度應符合要求。精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有2，6-峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.01%。
   水分 取本品，照水分測定法測定，含水分為5.0%～7.5%。
   熾灼殘渣 不得過0.1%。
   重金屬 取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使溶解成25ml，含重金屬不得過百萬分之十。
   【含量測定】照高效液相色譜法測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml與0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（50：50）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至8.0）為流動相；檢測波長為254nm。理論板數(shù)按*峰計算不低于2000。
   測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取*對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，并將結(jié)果乘以1.156，即得。
   【類別】抗心律失常藥。
   【貯藏】密封保存。