無菌原料藥鋁聽隧道式干熱滅菌烘箱無菌原料藥鋁聽隧道式干熱滅菌烘箱根據(jù)2010版GMP對無菌藥品的生產(chǎn)要求：當無菌操作正在進行時，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動、人員走動應(yīng)有控制，并應(yīng)十分小心以避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物，同時無菌操作潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)嚴加控制，檢查、監(jiān)督及操作應(yīng)盡可能在無菌操作的潔凈區(qū)外進行。

被設(shè)備置于C級區(qū)域，出料口與B+A區(qū)的RABS對接，滅菌物自進入本設(shè)備到B+A的RABS區(qū)域，*處于自動連續(xù)運行，一改原先采用出料門加裝隔離和轉(zhuǎn)移對接靠移動層流車的解決方案，既繁瑣、又增加不確定風(fēng)險因素，同時還加大投入，選用本設(shè)備，投入少，風(fēng)險既小又可控，更便捷，真正實現(xiàn)滅菌到灌裝的全密閉自動轉(zhuǎn)移對接。

二、應(yīng)用范圍

設(shè)備適用于無菌藥品生產(chǎn)的耐熱材料如：鋁聽、玻璃瓶、金屬類的部件等器具器皿的滅菌、除熱原。

 
三、原理

本設(shè)備分滅菌區(qū)和冷去區(qū)，滅菌區(qū)在內(nèi)循環(huán)風(fēng)機、加熱器、排濕風(fēng)機作用下，迅速升溫，干熱空氣通過高效過濾器過濾進入腔體，吸收物料表面水分，進入循環(huán)通道蒸發(fā)排出，同時在腔體兩側(cè)特殊結(jié)構(gòu)分風(fēng)板的作用下，腔內(nèi)形成微正壓，溫度設(shè)定值后，恒溫滅菌，當物料滅菌/除熱源結(jié)束后，熱區(qū)后門自動打開，滅菌物便自動進入冷卻區(qū)冷卻降溫，同時熱區(qū)后門自動關(guān)閉，進料門可打開再次進料，物料在冷卻區(qū)降溫結(jié)束后自動進入B+A區(qū)的RABS，進行灌裝。

四、技術(shù)特點

1、自動密封轉(zhuǎn)移，全過程無需人員操作，*解決人員的污染風(fēng)險；

2、柜門負壓密封方式，有效阻斷外界空氣對滅菌物品的污染， 2011 2 0410545.1

3、腔體內(nèi)循環(huán)高效過濾器采用負壓密封方式，無密封條，避免了由于密封條老化產(chǎn)生的顆粒污染，2011 2 0402354.0

4、控制系統(tǒng)采用西門子PLC+HMI，運行可靠，操作方便；

5、設(shè)置獨立記錄系統(tǒng)，在線記錄時間、溫度等運行參數(shù)并可存儲打??；

6、本設(shè)備加熱區(qū)與冷卻區(qū)分開設(shè)置，可實現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率，節(jié)約能源。

五、主要技術(shù)參數(shù)