亚洲热综合色,日韩欧美一区在线中文

本土創(chuàng)新發(fā)力，近一周多款新藥擬納入突破性治療品種

2026年06月02日 09:53:04來源：制藥網點擊量：36898

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著審評制度紅利的持續(xù)釋放，以及產業(yè)創(chuàng)新能力躍遷，中國創(chuàng)新藥產業(yè)正在加速從“跟隨式創(chuàng)新”邁入“源頭創(chuàng)新”的新階段。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年底，已有395個品種納入突破性治療藥物程序，508個品種進入優(yōu)先審評通道。而2026年以來，國產藥物也仍在密集被擬納入突破性治療品種，在近一周就有宜聯(lián)生物、特寶生物、富啟睿醫(yī)藥等多家藥企宣布好消息。

　　近日，宜聯(lián)生物B7-H3靶向ADC藥物——注射用YL201被CDE擬納入突破性治療品種，用于既往經吉西他濱為基礎的系統(tǒng)治療失敗的轉移性胰腺導管腺癌。

　　YL201是宜聯(lián)生物依托其自主開發(fā)的TMALIN®技術平臺研發(fā)的一款靶向B7-H3的ADC藥物。值得一提的是，在2026年1月，羅氏已以5.7億美元首付款及里程碑付款，獲得YL201除大中華區(qū)外的全球權益。這是繼2024年雙方就c-Met ADC(YL211)達成合作后的再度聯(lián)手，也反映出MNC對中國ADC創(chuàng)新能力的持續(xù)認可。

　　5月26日，廈門特寶生物工程股份有限公司(簡稱：特寶生物)引進的一款慢性乙肝新藥擬被藥品監(jiān)督管理局納入突破性療法，用于治療初治或目前未治療的慢性乙型肝炎病毒感染者。

　　據(jù)了解，該藥由海外創(chuàng)新生物技術公司研發(fā)，今年4月16日，特寶生物與該公司簽署了一項關于獨占知識產權的許可協(xié)議，獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和中國臺灣地區(qū)及許可領域內開發(fā)、生產和商業(yè)化這款慢性乙肝新藥的權益。

　　5月26日，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心公示，富啟睿醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司申報的1類新藥ALG-000184片擬納入突破性治療品種，適應癥為初治或目前未治療的慢性乙型肝炎病毒感染者，治療目標為實現(xiàn)長期病毒學抑制。

　　ALG-000184是一款口服乙肝病毒衣殼組裝調節(jié)劑前藥，屬于II類CAM-E藥物。在臨床前和I期研究中，該藥展現(xiàn)出較強抗病毒活性，并觀察到對HBsAg、HBeAg、HBcrAg等乙肝病毒抗原水平的抑制。

　　5月25日，德昇濟醫(yī)藥宣布，CDE已將公司在研產品elisrasib(D3S-001)納入突破性治療品種，擬定適應癥為一線治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　臨床前研究顯示，D3S-001具有強效活性、在臨床相關暴露水平下實現(xiàn)充分KRAS G12C靶點結合的潛力，并具備中樞神經系統(tǒng)滲透能力。此前，該藥已獲得美國FDA授予的突破性療法認定(用于非小細胞肺癌二線治療)。

　　……

　　總的來說，近期國產藥物密集被擬納入突破性治療品種，反映出國產藥物在靶點選擇、技術路線上的差異化布局已具備全球競爭力，未來其價值天花板將被重新定義。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：2026年并購升溫，跨國藥企頻頻拿下國內醫(yī)藥資產

下一篇：同日3家藥企宣布達成重磅合作，交易總額超150億美元

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://m.jjhengye.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。