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翰森制藥核心產(chǎn)品新適應癥獲批！肺癌布局再深化

2026年03月09日 11:36:34來源：制藥網(wǎng)點擊量：35573

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，國家藥監(jiān)局藥審中心公示，翰森制藥的甲磺酸阿美替尼片上市申請獲得受理。據(jù)了解，此次申報應為該產(chǎn)品新增適應癥的上市申請，將有望進一步豐富臨床治療選擇，為不同分期、不同治療階段的EGFR突變NSCLC患者提供更多治療可能。

　　該藥是翰森制藥自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI，自2020年3月獲批以來，已在國內(nèi)獲批五項適應癥，分別是：2020年獲批的用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

　　2021年獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

　　2025年獲批用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者的治療。

　　2025年獲批用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的成人NSCLC患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。

　　2026年獲批聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物適用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

　　其中，四項適應癥還已納入國家醫(yī)保目錄，包括EGFR突變NSCLC患者的術后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療，以及晚期NSCLC的一線治療和二線治療。

　　值得一提的是，在上月該品種還成功在歐盟獲批上市，用于治療特定突變的晚期非小細胞肺癌。業(yè)內(nèi)預計，此次新適應癥申報，在為不同分期、階段的EGFR突變NSCLC患者提供更多治療可能的同時，還將有望在未來通過醫(yī)保談判，進一步降低患者的用藥負擔。

　　據(jù)了解，肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，約1/3的患者存在EGFR突變。翰森制藥甲磺酸阿美替尼片獲批上市后，2021-2023年在中國城市實體藥店終端的銷售額持續(xù)上漲，2023年就已超過了11億元，2024年Q1增長了61.22%。

　　總的來說，阿美替尼適應癥的不斷獲批，表明其臨床價值和產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)獲得了國際監(jiān)管機構和市場的認可。也證明了在抗腫瘤這個全球競爭激烈的領域，中國創(chuàng)新藥不僅能進行突破性創(chuàng)新，還能為全球患者提供更優(yōu)的“中國方案”。這將進一步鼓舞本土創(chuàng)新信心，吸引更多資源投入，加速中國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的加速邁進。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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