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遠大醫(yī)藥創(chuàng)新眼藥再迎里程碑進展，CBT-001有望填補翼狀胬肉治療空白

2025年06月05日 15:00:30來源：遠大醫(yī)藥點擊量：14337

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　　【制藥網 企業(yè)新聞】遠大醫(yī)藥(0512.HK)科技創(chuàng)新戰(zhàn)略持續(xù)開花結果,公司五官科領域眼科方向再迎里程碑進展。
 
　　6月4日,遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司用于治療翼狀胬肉的全球創(chuàng)新眼科藥物CBT-001(GPN00153)已完成國際多中心III期臨床試驗的全球中心全部患者入組。本次研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨床試驗,擬入組660例12周歲及以上的翼狀胬肉伴結膜充血患者,旨在評估CBT-001滴眼液在減少結膜充血和預防翼狀胬肉進展方面的安全性和有效性。
 
　　據悉,目前全球并無治療翼狀胬肉的針對性藥物上市,若CBT-001未來成功獲批,或可填補臨床治療空白,為廣大患者帶來全新的治療體驗,助力推動全球眼科疾病治療新發(fā)展。
 
　　有望填補臨床治療空白,CBT-001或成翼狀胬肉治療全球金標準
 
　　根據公告,CBT-001是已上市治療肺纖維化藥物OFEV的主要成分尼達尼布的創(chuàng)新改良產品,對新生血管生成和組織纖維化均有抑制作用,該產品此前已在美國完成II期臨床試驗,安全性高,具有臨床療效,可抑制翼狀胬肉生長并控制病情進展。遠大醫(yī)藥擁有CBT-001在中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣的獨家生產(含技術轉移)及商業(yè)化權利,授權范圍涵蓋CBT-001的在研適應癥,即預防翼狀胬肉生長及減少結膜充血。
 
　　翼狀胬肉是一種常見的慢性炎癥增生性眼表疾病,通常發(fā)生于眼角部結膜,逐漸侵襲至角膜,引起散光或遮擋瞳孔,從而導致視力下降甚至致盲,是一種嚴重侵擾患者日常生活的疾病。
 
　　作為一種“慢性眼睛殺手”,翼狀胬肉困擾著全球約9億患者,在中國有約1.5億的患者深受其擾。根據世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界視覺報告》,翼狀胬肉的全球患病率為10.2%,中國農村地區(qū)高達33%。且隨著年齡增長,患病概率也有所提升,中國40歲及以上人群患病率達13.4%。
 
　　盡管患者規(guī)模龐大,但當前全球尚未有獲批用于翼狀胬肉的特異性藥物,這導致多數患者僅能從人工淚液、非甾體類、糖皮質激素滴眼液等標簽外用藥以暫時緩解眼部癥狀,相關治療藥物未顯示確切療效且存在長期用藥安全性風險問題。嚴重患者可通過手術以切除病灶,但仍存在復發(fā)風險,且多次復發(fā)可造成瞼球粘連,影響眼球運動。
 
　　對于翼狀胬肉的治療,無論選擇手術還是藥物,患者均需支付不菲的治療費用。在美國,每次手術的費用介乎收費標準價格5,000美元至10,000美元(不包括術后隨訪),外用藥治療每月的治療費用也達到600美元。
 
　　這也意味著,目前全球在翼狀胬肉治療方面仍存在著巨大的未被滿足的臨床需求。弗若斯特沙利文數據預測,全球治療翼狀胬肉藥物的市場規(guī)模預計將于2028年達到5.4億美元,2033年達到約31.1億美元,復合年增長率為42.1%。其中中國市場則將以42.3%的復合年增長率由2028年的約4,580萬美元增長至2033年的2.7億美元。
 
　　在此情況下,CBT-001的出現可謂應運而生,有望通過滴眼液的方式為醫(yī)生和患者提供全新的治療選擇,建立起翼狀胬肉治療的全球金標準。
 
　　從臨床進展來看,目前CBT-001已在美國完成II期臨床試驗,安全性高,臨床療效顯著,可抑制翼狀胬肉生長并控制病情進展。中國加入CBT-001的國際多中心III期臨床試驗后,該產品已于2024年3月實現中國III期臨床研究頭例患者入組。此次國際多中心III期臨床試驗全部患者入組也將對其國內的臨床研究產生積極影響,將有望進一步加快該產品的研發(fā)進程及國內獲批速度。
 
　　眼科管線實現創(chuàng)新迭代,產品加速獲批驗證商業(yè)化潛力
 
　　在眼科這一黃金賽道,遠大醫(yī)藥已逐漸實現了創(chuàng)新管線的迭代。
 
　　在眼科領域,遠大醫(yī)藥持續(xù)聚焦眼科藥物創(chuàng)新,已構建“專業(yè)化、全系列、多品種”的創(chuàng)新藥物產品體系,儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”、“眼科術后抗炎鎮(zhèn)痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創(chuàng)新產品,且取得了重大研發(fā)進展,公司未來三年將有多款創(chuàng)新產品有望獲批上市。
 
圖片由遠大醫(yī)藥提供
 
　　除了本次CBT-001的臨床新進展外,遠大醫(yī)藥另一款創(chuàng)新眼科產品GPN01768(TP-03,洛替拉納滴眼液,0.25%)近期已成功在中國澳門獲批上市。據悉,GPN01768是FDA批準的一個用于治療蠕形螨瞼緣炎的產品,其于美國上市的第二年,即2024年便取得了近兩億美元的銷售收入。GPN01768在國內的新藥上市申請已在2024年12月獲國家藥監(jiān)局受理,未來在中國大陸地區(qū)成功上市后有望延續(xù)其在海外的爆發(fā)態(tài)勢。
 
圖片由遠大醫(yī)藥提供
 
　　公司用于治療干眼癥的酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑(OC-01)于2024年11月獲得藥監(jiān)局批準上市,已經在粵港澳大灣區(qū)銷售,近期將在中國大陸地區(qū)上市銷售。OC-01是目前一款獲批治療輕、中、重度干眼的無防腐劑、多劑量、無菌包裝鼻噴霧劑,自2021年10月在美國獲批上市后,迅速成為干眼癥治療領域的明星藥物,上市一周年便開出了超9.7萬份處方,2023年該產品在美國實現銷售收入約4,200萬美元。鑒于OC-01在美國市場的亮眼表現,其在國內的市場潛力也被予以厚望。
 
圖片由遠大醫(yī)藥提供
 
　　多元眼科創(chuàng)新產品接連取得重要里程碑進展將為遠大醫(yī)藥后續(xù)的業(yè)績發(fā)展注入增長動力,同時也進一步驗證了公司獨到的管線布局眼光。據悉,遠大醫(yī)藥在眼科領域已吸引和培養(yǎng)了一批兼具臨床經驗和營銷經驗的專業(yè)人士,建立了以客戶為中心,學術為主導的專業(yè)化營銷團隊,并與大型醫(yī)藥流通企業(yè)和連鎖藥店建立了長期穩(wěn)定合作,形成了覆蓋全國的營銷網絡,為公司未來創(chuàng)新產品陸續(xù)落地的商業(yè)化放量打下了堅實的基礎。
 
　　遠大醫(yī)藥表示,未來公司將加快推進研發(fā)管線的全面化、差異化布局,不斷豐富眼科細分領域的創(chuàng)新產品儲備,并充分發(fā)揮該領域的核心優(yōu)勢,持續(xù)深耕眼科前沿創(chuàng)新賽道,進一步加強核心產品的專業(yè)化推廣和品牌建設,為公司持續(xù)健康發(fā)展提供新動能。
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