【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，包括勃林格殷格翰、強生等多家跨國藥企創(chuàng)新藥在中國迎來新進展。這些創(chuàng)新藥將為中國患者提供更多治療藥物和手段。
 

　　如根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，勃林格殷格翰罕見病創(chuàng)新藥那米司特片(BI 1015550片)擬納入優(yōu)先審評品種，擬適應癥為特發(fā)性肺纖維化(IPF)。公示日期為2025年2月28日至2025年3月7日。
 

　　資料顯示，那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制劑，其通過抑制PDE4B酶發(fā)揮作用，該酶在肺部高度表達，并與纖維化和炎癥過程密切相關(guān)。通過抑制這些通路，那米司特展現(xiàn)了抗纖維化和抗炎的雙重效果，有望為IPF患者帶來臨床獲益。2022年，美國FDA曾授予該產(chǎn)品突破性療法認定，凸顯了其在IPF治療中的潛力。
 

　　近期，強生公司則宣布，特諾雅達(古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注))和特諾雅(古塞奇尤單抗注射液)已在中國獲得批準，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。這一加速審批標志著古塞奇尤單抗在克羅恩病適應癥上的全球頭個批準。
 

　　據(jù)悉，此次獲批是基于GALAXI項目中兩項關(guān)鍵III期研究( GALAXI 2和GALAXI 3)的臨床數(shù)據(jù)。在試驗中，古塞奇尤單抗的兩個劑量組別都成功達到了共同主要終點，一方面在與安慰劑對比中，實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的臨床和內(nèi)鏡結(jié)果，另一方面基于兩項研究的匯總結(jié)果，在多重控制的內(nèi)鏡終點上展示出對比喜達諾®(烏司奴單抗) 的優(yōu)效性。試驗中的兩個劑量組別分別為200毫克靜脈誘導(第0、4、8周)后接受每8周100毫克皮下維持或接受每4周200毫克皮下維持。
 

　　此外，近日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，輝瑞(PFE.US)(Pfizer)1類新藥PF-07934040片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療攜帶KRAS突變的晚期實體瘤。
 

　　根據(jù)輝瑞公司公開資料，PF-07934040是一種泛KRAS“ON/OFF”抑制劑，具有抗野生型(wt)KRAS和主要突變亞型的活性，對NRAS或HRAS無活性。PF-07934040顯示與KRAS wt的OFF(GDP-bound)和ON (GTP-loaded)狀態(tài)均有結(jié)合，并且與突變體的結(jié)合親和力非常低，結(jié)合KRAS的選擇性比HRAS/NRAS高5000倍。
 

　　研究表明，PF-07934040阻斷了RAF-RBD與裝載GTPgS的KRAS突變體的結(jié)合，表明其作用機制可能包括與KRAS on狀態(tài)的結(jié)合和抑制RAF結(jié)合，調(diào)節(jié)下游信號傳導。根據(jù)公開信息查詢，本次是該產(chǎn)品頭次在中國獲批IND。本次PF-07934040在中國獲批臨床，意味著該產(chǎn)品即將在中國開展臨床研究。
 

　　CDE網(wǎng)站近日還公示，默沙東(MSD)申報的1類新藥注射用MK-6070也獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療小細胞肺癌。這意味著，這款在研新藥將在中國進入臨床研究階段。
 

　　據(jù)悉，作為在研新藥，MK-6070的臨床動態(tài)之所以備受關(guān)注，是因為這一款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三抗。另外，在帕博麗珠單抗之后，MK-6070或許也代表著默沙東在腫瘤領(lǐng)域的新嘗試。不過，整體而言，MK-6070在國內(nèi)的開發(fā)仍處于非常早期的階段，后續(xù)有較大的不確定性。
 

　　CDE網(wǎng)站還公示，Pharvaris公司申報的1類新藥deucrictibant緩釋片獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為遺傳性血管性水腫。資料顯示，這是緩激肽B2受體的一種強效、選擇性的口服拮抗劑，目前正在國際范圍內(nèi)開展3期臨床研究。根據(jù)公開信息查詢，本次是其頭次在中國獲批IND。
 

　　中國是全球大型醫(yī)藥健康市場，跨國藥企創(chuàng)新藥進入中國可使其產(chǎn)品進入龐大市場，增加銷售和利潤，提高市場和品牌知名度，為全球業(yè)務增長提供動力。而跨國藥企深化中國戰(zhàn)略布局也體現(xiàn)其對中國市場重視。此外，跨國藥企創(chuàng)新藥在中國獲批也將使中國患者能更快用上國際前沿藥物，實現(xiàn)與全球患者同步或接近同步受益，減少等待時間，提升整體醫(yī)療水平和生活質(zhì)量。
 

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