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一款創(chuàng)新中成藥成功“出?！?，中醫(yī)藥國際化再提速

2023年11月11日 10:36:53來源：制藥網點擊量：32341

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著我國密集出臺促進中醫(yī)藥發(fā)展的政策，中醫(yī)藥產業(yè)得到快發(fā)發(fā)展，同時其國際影響力也不斷增強。中醫(yī)藥國際化提速，近日一款創(chuàng)新中成藥將被引進巴西。
 
　　據(jù)悉，在近日舉辦的進博會期間，綠葉制藥集團宣布，旗下控股子公司北大維信與阿斯利康巴西、巴西Herbarium公司簽署合作備忘錄，三方共同致力于將治療高脂血癥的中成藥血脂康引進巴西市場。
 
　　該藥引進巴西市場將助推這一中國創(chuàng)新成果在巴西的注冊和商業(yè)化推廣，并賦能中國和巴西兩國醫(yī)藥產業(yè)伙伴關系的持續(xù)深化。
 
　　血脂康由綠葉制藥集團旗下子公司北大維信自主研發(fā)，該產品在中國已上市二十多年。該藥是一款利用現(xiàn)代工藝發(fā)酵特制紅曲制成的天然調脂藥，也是目前在國內一個擁有臨床硬終點獲益、并已完成美國FDA二期臨床研究的天然調脂藥品牌。
 
　　中藥成分復雜、質控難度大，北大維信加大研發(fā)投入，將指紋圖譜技術運用于藥品質量控制，目前血脂康90%以上的成分都已得到明確。國家標準產品的指紋圖譜相似度達到80%即為合格，而血脂康可以做到連續(xù)10批次的指紋圖譜，相似度高達95%以上。
 
　　近年來，綠葉制藥一直在積極推進血脂康 “現(xiàn)代化”與“國際化”的工作，據(jù)悉，今年6月血脂康在烏茲別克斯坦獲批上市，用于高脂血癥，以及由高脂血癥及動脈粥樣硬化引起的心腦血管疾病的輔助治療。
 
　　此外，早在2019年阿斯利康與綠葉制藥簽署新一輪戰(zhàn)略合作備忘錄，正式宣布達成關于建立中成藥血脂康膠囊在中國以外市場的戰(zhàn)略合作意向，加速推動血脂康的國際化進程。根據(jù)這次的戰(zhàn)略合作備忘錄，阿斯利康和綠葉制藥將就血脂康膠囊的全球商業(yè)化進行深入合作，特別是就進入新興市場與美國市場的合作加強溝通，雙方期望借助各自在海內外市場的資源優(yōu)勢和產品優(yōu)勢，共同攜手將血脂康膠囊加速推廣至全球更多國家和地區(qū)。
 
　　綠葉制藥集團相關人士表示，血脂康膠囊扎實的循證研究證據(jù)是其走向國際的底氣，綠葉生命科學集團將進一步加強血脂康膠囊在全球市場的開發(fā)與合作，助推創(chuàng)新中成藥的國際化進程。
 
　　據(jù)了解，血脂康用符合國際標準的循證研究方法證明其有效性和安全性。1995年，血脂康支持了國家“九五”科技攻關項目——“血脂康調整血脂對冠心病二級預防”研究(CCSPS)，結果顯示，血脂康能有效降低多種心血管事件。2008年6月，CCSPS結果在《美國心臟病學雜志》上發(fā)表，獲得國際認可。
 
　　而2011年初，血脂康美國FDA II期臨床研究正式啟動。結果顯示，血脂康可顯著調節(jié)血脂各項指標，安全和耐受性良好。此次研究在中美兩國患者中觀察到的血脂康調脂效果非常相似，也驗證了以往血脂康在中國觀察到的臨床研究數(shù)據(jù)的可靠性。
 
　　此次綠葉制藥在進博會上與阿斯利康巴西、巴西Herbarium公司簽署合作協(xié)議，計劃共同推動該產品在巴西的注冊與商業(yè)化合作。雙方期望借助各自在海內外市場的資源優(yōu)勢和產品優(yōu)勢，攜手將該產品加速推廣至全球更多國家和地區(qū)。
 
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