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藥品說明書將優(yōu)化調整！更方便老年患者看清、看懂

2023年07月04日 11:19:19來源：制藥網點擊量：39815

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　　【制藥網 政策法規(guī)】藥品屬于關系人體健康的特殊商品，但對于老年患者而言，很多患者在使用藥品說明書的時候會因“字小如蟻”出現(xiàn)看不清、看不懂的情況，這在無形之中增加了老年群體用藥風險。為了解決這一問題，近日，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品說明書適老化改革試點工作方案(征求意見稿)》(簡稱《工作方案》)以及《藥品說明書(簡化版)編寫指南(征求意見稿)》(簡稱《簡化版編寫指南》)、《電子藥品說明書(完整版)格式要求(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。
 
　　《征求意見稿》提出，此次說明書適老化改革的藥品種類范圍主要以老年患者的口服、外用藥品制劑為主，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南和廣東省(市)為改革試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內5～10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5～10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。
 
　　《征求意見稿》要求，相關藥品在印制說明書時需分簡化版和完整版，藥品說明書(簡化版)應當原文引用藥品說明書(完整版，即目前實施的藥品說明書版本)的部分項目和內容，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改。藥品說明書(簡化版)應當清晰易辨，方便老年患者用藥。
 
　　持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質藥品說明書(簡化版)，不提供紙質藥品說明書(完整版)；也可以同時提供紙質藥品說明書(簡化版)和紙質藥品說明書(完整版)。持有人應當在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質藥品說明書(完整版)，方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。
 
　　持有人應當在藥品包裝或者藥品說明書(簡化版)上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書(完整版)。
 
　　同時，《征求意見稿》鼓勵持有人在官方網站上提供藥品說明書(完整版)的電子版以及提供說明書(完整版)和說明書(簡化版)的語音播報、盲文服務，滿足殘障人士等特殊群體的安全用藥需求。
 
　　此外，《征求意見稿》提出，藥品使用單位、零售企業(yè)應當進一步提高服務水平，保障人民群眾準確用藥。醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)等單位應當充分考慮不同患者人群的用藥特點，加強用藥指導和服務，執(zhí)業(yè)藥師及其他藥學技術人員應當進一步加強對殘障人士、老年患者等特殊群體的合理、安全用藥指導，應當告知藥品說明書中的重要信息，保障用藥安全和準確用藥。
 
　　在業(yè)內看來，優(yōu)化調整藥品說明書是關乎用藥人尤其是老年患者幸福感、安全感的大事。截至2022年底，我國60歲及以上人口約2.8億人，占全國人口的比例達到19.8%。隨著人口老齡化加劇，老年患者數(shù)量不斷增多，用藥需求也將不斷增加。因此，優(yōu)化藥品說明書管理，將成為整個社會進行適老化改造非常重要的一環(huán)。
 
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