【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為貫徹《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，有序推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(中藥材GAP)實施，推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局決定開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作。6月12日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設(shè)方案的通知 藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕313號》(以下簡稱“方案”)。
 

　　據(jù)悉，本次國家藥監(jiān)局開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務(wù)承擔(dān)單位推進示范建設(shè)，其他省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)工作需要主動開展。
 

　　據(jù)悉，方案提出4項重點任務(wù)，包括遴選重點企業(yè)和品種、指導(dǎo)開展自評和報送、開展延伸檢查和公開結(jié)果、規(guī)范GAP標(biāo)識管理。其中方案指出，結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實際，遴選重點中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點品種。GAP標(biāo)識標(biāo)示位置可以在最小包裝通用名稱下方，中成藥也可以在【成份】項的內(nèi)容后。標(biāo)示的字體和顏色應(yīng)當(dāng)清晰，在通用名稱下方標(biāo)示的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥【成份】項的內(nèi)容后標(biāo)示的，字體及大小同應(yīng)當(dāng)與【成份】項內(nèi)容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標(biāo)示。
 

　　根據(jù)方案，本次開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作進度包括四個階段(一)工作準(zhǔn)備(2023年6—8月)，方案指出，相關(guān)實施細(xì)則于2023年7月31日前報送國家藥監(jiān)局，主動開展的省級藥品監(jiān)管部門可以于8月31日前報送。(二)組織實施(2023年7月—2024年9月)，示范期間，每個示范省份實現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材。(三)總結(jié)報告(2024年6月—10月)。(四)評估驗收(2024年9月—12月)。
 

　　關(guān)于本次工作的保障措施方案從加強組織實施、強化協(xié)同配合、推動產(chǎn)地引導(dǎo)、加大宣貫力度提出具體措施。其中在產(chǎn)地引導(dǎo)方面，方案指出，對使用符合GAP藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)給予政策傾斜等，做好中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖規(guī)劃，建立中藥材GAP生產(chǎn)基地臺賬、信用檔案和信息化追溯平臺，推動以中藥材產(chǎn)地為主體的信息化建設(shè)并實現(xiàn)信息共享，協(xié)助打造中藥材產(chǎn)地品牌。方案還提出建立和培訓(xùn)符合中藥材GAP檢查需要的檢查員隊伍，鼓勵開通或建立信息平臺，統(tǒng)一公開公示檢查結(jié)果，更好地服務(wù)企業(yè)，切實推進示范建設(shè)有序?qū)嵤?br /> 

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