【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】  為進一步促進江西省中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展，近日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》(以下簡稱《措施》)。該措施從6方面提出22條政策措施，為江西中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)、促進中藥守正創(chuàng)新貢獻藥監(jiān)力量。
 

　　《措施》提出了“推動中藥材規(guī)范管理”“助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”“優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”“加大中藥安全質(zhì)量管理力度”“提升中藥科學監(jiān)管能力和水平”“強化部門溝通協(xié)作”等6方面，共22條政策措施。
 

　　其中在推動中藥材規(guī)范管理方面，《措施》提出規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，推進實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)2個具體措施。明確加強中藥材質(zhì)量控制，聯(lián)合農(nóng)業(yè)、林業(yè)和中醫(yī)藥管理部門，共同推動有條件的規(guī)?；⒁?guī)范化中藥材生產(chǎn)基地實施GAP規(guī)范；推動枳殼、梔子等“贛十味”傳統(tǒng)道地中藥材，黃精、江香薷、杜仲等大宗中藥材以及中藥注射劑原料藥材品種規(guī)范化種植，做大做強贛產(chǎn)藥材知名品牌。
 

　　在助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，《措施》提出完善中藥飲片炮制規(guī)范、推動改進中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營模式、強化中藥注冊指導(dǎo)和服務(wù)、完善中藥上市后管理工作機制4個具體措施。強調(diào)鼓勵、支持古代經(jīng)典名方制劑、兒童用中成藥、江西特色中藥飲片、中藥配方顆粒等創(chuàng)新研發(fā)。鼓勵使用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果改進和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提升中藥質(zhì)量，促進中成藥二次開發(fā)。優(yōu)化調(diào)整品種生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，逐步推進實現(xiàn)中藥飲片集約化、精品化、規(guī)?；纳a(chǎn)模式。
 

　　在優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理方面，《措施》提出積極發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑作用、嚴格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測3個具體措施。措施明確，嚴格按照規(guī)定開展醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作。及時對已備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑進行資料核查和現(xiàn)場檢查，并按照規(guī)定開展抽樣檢驗。規(guī)范調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，支持通過調(diào)劑在不同醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展多中心臨床研究。
 

　　在加大中藥質(zhì)量安全監(jiān)管力度方面《措施》提出規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯、強化中藥配方顆粒生產(chǎn)過程管理、創(chuàng)新中藥質(zhì)量監(jiān)管模式、加強中藥質(zhì)量抽檢監(jiān)測、嚴厲打擊違法違規(guī)行為5個具體措施。此外，在提升中藥科學監(jiān)管能力和水平和強化部門溝通協(xié)作方面，《措施》分別提出5個、3個具體措施。
 

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