【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為積極做好無(wú)參比制劑品種仿制研究工作， 5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于無(wú)參比制劑品種仿制研究的公告(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)。
 

　　《征求意見(jiàn)稿》提出了無(wú)參比制劑品種仿制研究有關(guān)要求，強(qiáng)調(diào)“堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求”、“堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”、“堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量”等。指出，所仿制的品種應(yīng)符合當(dāng)前 科學(xué)認(rèn)識(shí)和臨床診療需求及實(shí)踐，作為主流治療藥物被廣泛 使用，且具備不可替代性特征，同時(shí)有足夠臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支 持臨床獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)充分評(píng)估擬申報(bào)藥物的預(yù)期 臨床價(jià)值，并通過(guò)良好設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)證明其預(yù)期臨床價(jià)值。
 

　　《征求意見(jiàn)稿》還指出，申請(qǐng)人應(yīng)按照相應(yīng)的技術(shù)要求開(kāi)展藥學(xué)研究、預(yù)期 臨床價(jià)值評(píng)估和臨床研究。首先須提出溝通交流申請(qǐng)(Ⅲ類(lèi))， 提交相關(guān)研究資料，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心)評(píng)估，研究資料符合要求的，可提出 申請(qǐng)。收到申請(qǐng)人申請(qǐng)后，藥審中心應(yīng)在 60 個(gè)工作日內(nèi)組織 專(zhuān)家對(duì)藥品預(yù)期臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估，決定是否同意其開(kāi)展臨 床研究等。符合要求的，發(fā)放臨床試驗(yàn)通知書(shū)。申請(qǐng)人完成臨床研究后，參照現(xiàn)行仿制藥注冊(cè)分類(lèi) 提出上市申請(qǐng)。藥審中心應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行技術(shù)要求對(duì)仿制藥 申請(qǐng)開(kāi)展審評(píng)，對(duì)于質(zhì)量符合要求、有充足證據(jù)支持其預(yù)期 臨床價(jià)值的，予以批準(zhǔn)。
 

　　此外，《征求意見(jiàn)稿》以附件方式公開(kāi)無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求，對(duì)藥學(xué)研究申報(bào)資料和技術(shù)要求、臨床價(jià)值評(píng)估及臨床研究要求進(jìn)行了說(shuō)明。
 

　　針對(duì)藥學(xué)研究申報(bào)資料和技術(shù)要求，《征求意見(jiàn)稿》提出，申請(qǐng)人在申報(bào)資料中提供不同來(lái)源已上市同品種的信息，包括但不限于品種基本信息(藥品通用名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、劑型、 商品名、規(guī)格、持證商名稱(chēng)及地址、生產(chǎn)廠名稱(chēng)及地址、上 市國(guó)家及時(shí)間等)，合法來(lái)源證明(購(gòu)貨發(fā)票、贈(zèng)送證明等)、 說(shuō)明書(shū)(原件及中文翻譯件)和實(shí)物照片等。提供不同來(lái)源 的已上市同品種全面的質(zhì)量研究資料。在模塊 2 區(qū)域性信息 部分提供上述內(nèi)容的總結(jié)性資料，在模塊 3 區(qū)域性信息部分 提供上述內(nèi)容的詳細(xì)完整資料。
 

　　針對(duì)臨床價(jià)值評(píng)估及臨床研究要求，《征求意見(jiàn)稿》提出，申請(qǐng)人應(yīng)首先評(píng)估無(wú)參比制劑品種的臨床價(jià)值。而無(wú)參比制劑品種具有預(yù)期臨床價(jià)值應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足(1)適應(yīng)癥定位明確，給藥方案具體清晰，符合現(xiàn)階段我國(guó)臨床 診療需求與實(shí)踐；(2)該品種作為主流治療藥物被廣泛使用，且具備不可替代性特征；(3)有足夠研究數(shù)據(jù)支持對(duì)該品種在我國(guó)人群中開(kāi)展臨床試驗(yàn)的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
 

　　在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段，《征求意見(jiàn)稿》提出，申報(bào)資料中應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案、 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃以及其他支持?jǐn)M開(kāi)展臨床研究的相關(guān)資料等。 臨床試驗(yàn)應(yīng)以證明該品種的預(yù)期臨床價(jià)值為主要研究目的， 在試驗(yàn)方案中應(yīng)詳細(xì)闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的依據(jù)和合理性。臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)按照相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)技術(shù) 指導(dǎo)原則和臨床及統(tǒng)計(jì)學(xué)通用技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，具有科學(xué) 性、合理性?！墩髑笠庖?jiàn)稿》還提出，對(duì)于葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、維生素 B2、維生素 B6，碳酸鈣 D3 咀嚼片等基礎(chǔ)輸液、營(yíng)養(yǎng)藥可不再進(jìn)行臨床 研究，上市產(chǎn)品質(zhì)量符合現(xiàn)行技術(shù)要求，不低于研究充分、 上市基礎(chǔ)好或在相應(yīng)治療領(lǐng)域市場(chǎng)份額較大的已上市品種。
 

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