【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，地氯雷他定分散片等4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
 

　　請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年1月22日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
 

　　從本次品種名單來看，“處轉(zhuǎn)非”藥品具體包括地氯雷他定分散片、氯雷他定顆粒、鹽酸氨溴索口腔崩解片、萘普生鈉片4個(gè)品種。且藥品類別均為甲類。
 

　　那么，處方藥和非處方藥具體有什么區(qū)別呢？“處轉(zhuǎn)非”藥品對(duì)于患者以及相關(guān)企業(yè)而言又有何影響呢？
 

　　首先，處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可購買、調(diào)配和使用的藥品，其購買必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方銷售，而購買非處方藥的患者可以通過自己仔細(xì)閱讀藥品說明書，在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用。
 

　　從包裝上的警示語或忠告語來看，對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”。我國實(shí)行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上則必須印有警示語或忠告語“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”。
 

　　此外，在廣告管理上，處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。非處方藥則可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。
 

　　因此，對(duì)于這些“處轉(zhuǎn)非”的藥品，意味著患者今后在購買上述這4種藥品時(shí)，可以不經(jīng)過醫(yī)生處方就可以從藥店買到，大大提高了患者購藥的便利性。值得一提的是，對(duì)于剛剛“處轉(zhuǎn)非”的藥品品種，由于包裝盒上尚未啟用OTC標(biāo)識(shí)，藥店暫時(shí)還需要按處方藥銷售，直到新包裝藥品到柜，才能擺放到非處方藥柜臺(tái)。因此，過渡期間，這些藥還需要憑醫(yī)生的處方銷售。而對(duì)于相關(guān)藥企而言，“處轉(zhuǎn)非”后的藥品，其銷售市場(chǎng)未來也有望迎來增長。
 

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