【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2023年4月18日起，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)及管理工作細(xì)則(試行)》正式實(shí)施，這一激勵(lì)政策的出臺(tái)，將進(jìn)一步細(xì)化兒童用藥溝通交流申請(qǐng)及管理流程，加強(qiáng)兒童用藥溝通交流管理，提高溝通交流效率，切實(shí)推動(dòng)我國(guó)兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程。
 

　　其中，有以下四種情形之一的僅針對(duì)兒童臨床試驗(yàn)計(jì)劃或兒童臨床試驗(yàn)結(jié)果的溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，可作為“其他規(guī)定情形”開展溝通交流。
 

　　具體包括情形一，已列入《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》的品種。
 

　　情形二：針對(duì)兒童患病率高，且已列入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門發(fā)布的罕見病目錄的疾病或國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定的重大傳染病而研發(fā)的品種；以及用于防治嚴(yán)重危及兒童生命或者嚴(yán)重影響兒童生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的品種。
 

　　情形三：專為兒童使用而開發(fā)的或者使用人群包含兒童的中藥、化學(xué)藥品、預(yù)防用生物制品和治療用生物制品的1類創(chuàng)新型或2類改良型新藥，以及中藥3類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。
 

　　情形四：已在境外上市并獲得兒童應(yīng)用許可，且該藥品對(duì)滿足我國(guó)兒科臨床治療需求有重要價(jià)值，該原研藥品的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)。具體包括：該藥品尚未在我國(guó)獲批上市，申請(qǐng)上市注冊(cè)；該藥品已在我國(guó)上市并已獲得成人應(yīng)用許可或部分年齡段兒童應(yīng)用許可，申請(qǐng)?jiān)黾觾和盟幦巳?；該藥品已在我?guó)上市并已獲得某一/某些適應(yīng)癥兒童應(yīng)用許可或成人應(yīng)用許可，申請(qǐng)?jiān)黾觾和m應(yīng)癥。
 

　　兒童藥研發(fā)正迎來春天，除了上述細(xì)則發(fā)布以外，近年來還有系列利好政策支持兒藥工作的發(fā)展。比如，2023年初，國(guó)家衛(wèi)健委還發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善兒科用藥遴選制度，做好兒科用藥的配備管理。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來，隨著利好政策的陸續(xù)出臺(tái)，以及“三胎”時(shí)代的到來，兒科藥市場(chǎng)有望迎來新的發(fā)展機(jī)遇，市場(chǎng)空間巨大。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模已從2018年的973億美元增長(zhǎng)至2019年的1220億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到1410億美元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.4%。我國(guó)是兒科藥物及疫苗的市場(chǎng)大國(guó)。據(jù)相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，兒科市場(chǎng)領(lǐng)域的增長(zhǎng)目前主要由以中國(guó)為首的亞太地區(qū)帶動(dòng)，預(yù)計(jì)未來幾年將占據(jù)更大的市場(chǎng)份額。其他快速增長(zhǎng)的國(guó)家還包括印度和東南亞地區(qū)國(guó)家。
 

　　其中，中成藥具有副作用較小、藥性更溫和等特點(diǎn)，在兒童群體中應(yīng)用廣泛。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來兒科中成藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)規(guī)模將不斷增長(zhǎng)。面向可觀的市場(chǎng)藍(lán)海，也將吸引更多藥企在該賽道上積極布局。
 

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