【制藥網 政策法規(guī)】為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，我國一直在不斷強化對麻醉、精神藥品管制，與此同時對相關目錄調整也在不斷進行。
 

　　4月18日，國家藥監(jiān)局公開發(fā)布《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告(2023年第43號 )》，自2023年7月1日起施行。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會決定將奧賽利定、蘇沃雷生、吡侖帕奈等品種分別被列入麻醉藥品和精神藥品目錄。
 

　　其中，奧賽利定被列為麻醉藥品。據了解，奧賽利定是由美國Trevena公司研發(fā)的First-in-class產品，為新型阿片類術后鎮(zhèn)痛藥，2020年在美國獲批上市，用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人患者的中度至重度急性疼痛。在中國，恩華藥業(yè)獨家引進該品種并提交上市申請，去年1月28日獲受理。3月21日，恩華藥業(yè)在投資平臺回復稱：奧賽利定有望于近期獲批上市。
 

　　蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復方制劑列入第二類精神藥品目錄。其中，蘇沃雷生為默沙東原研產品，是全球頭個以食欲素受體為作用位點的失眠治療藥物，目前僅在美國和日本上市銷售。
 

　　吡侖帕奈是由衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一種創(chuàng)新性抗癲癇藥物，每日口服一次。該藥是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關的神經元的過度興奮。目前，吡侖帕奈已在全球超過55個國家獲得批準，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的癲癇部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)。
 

　　此外，公告還顯示，每劑量單位含氫可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑列入第一類精神藥品目錄。每劑量單位含氫可酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑列入第二類精神藥品目錄。
 

　　值得注意的是，為進一步加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理，規(guī)范麻醉藥品和第一類精神藥品的管理及合法使用，嚴防麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道，除了目錄調整外，近期各地也在嚴格規(guī)范相關產品的使用管理。
 

　　如近日，張家界市衛(wèi)生健康委、公安局、市場監(jiān)督管理局聯(lián)合召開全市涉醫(yī)麻醉藥品、精神藥品管理專項整治行動暨衛(wèi)生健康系統(tǒng)麻精藥品管理培訓會。會上，市衛(wèi)生健康委、市公安局、市場監(jiān)督管理局分別就本系統(tǒng)落實麻精藥品管理專項整治行動做安排部署，提出具體工作要求。此外，焦作市衛(wèi)健委、市醫(yī)院協(xié)會、武陟縣衛(wèi)健委也在不久前舉辦了“麻醉藥品和第一類精神藥品管理使用從業(yè)人員培訓班”。
 

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