【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為加速構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，夯實(shí)高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)支撐，打造先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群，近日，杭州發(fā)布《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》。措施重點(diǎn)支持藥品、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備、新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療及醫(yī)美等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。該措施自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日。
 

　　在提升創(chuàng)新研發(fā)能力方面，措施指出夯實(shí)創(chuàng)新策源基礎(chǔ)、加強(qiáng)藥物核心技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化、支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)、支持改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)、支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)五個(gè)方面的措施。
 

　　措施明確對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品、1類(lèi)中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、4000萬(wàn)元的資助。
 

　　對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的2類(lèi)化學(xué)藥、2類(lèi)生物制品、2類(lèi)中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的資助。
 

　　對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的3類(lèi)化學(xué)藥、3類(lèi)生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)300萬(wàn)元、600萬(wàn)元的資助。
 

　　在完善臨床研究應(yīng)用方面，措施指出建立倫理協(xié)作審查工作機(jī)制、完善藥物臨床研究支撐平臺(tái)體系、加強(qiáng)臨床研究成果轉(zhuǎn)化激勵(lì)、提升醫(yī)企融合創(chuàng)新能力、探索成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專(zhuān)業(yè)臨床研究聯(lián)盟、鼓勵(lì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)六個(gè)方面的措施。
 

　　措施明確對(duì)于獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年為市企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目達(dá)到5、15、30項(xiàng)以上的，分別給予牽頭單位最高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元的資助，分別給予參與單位最高不超過(guò)50萬(wàn)元、100萬(wàn)元、150萬(wàn)元的資助。積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法(LDT)試點(diǎn)，有條件允許LDT項(xiàng)目服務(wù)于臨床推廣。措施還明確建設(shè)市級(jí)臨床生物樣本庫(kù)，統(tǒng)一臨床生物樣本庫(kù)信息采集標(biāo)準(zhǔn)。建立全市統(tǒng)一的臨床研究信息平臺(tái)和人類(lèi)遺傳資源信息庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)匯集，優(yōu)化樣本共享機(jī)制等。
 

　　在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展方面，措施指出推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地、鼓勵(lì)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)、支持企業(yè)參加集中帶量采購(gòu)、提升產(chǎn)業(yè)化能力、支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地、支持開(kāi)拓海外醫(yī)藥市場(chǎng)、加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)建設(shè)支持力度。
 

　　措施明確對(duì)實(shí)際投資總額達(dá)2000萬(wàn)元的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，按實(shí)際投資總額(不含土地、廠(chǎng)房、舊設(shè)備等，含新設(shè)備、GMP標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房裝修等)的30%予以資助。各區(qū)、縣(市)國(guó)資平臺(tái)建設(shè)的廠(chǎng)房出售給企業(yè)，總面積達(dá)1萬(wàn)平方米以上并全部用于產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的，對(duì)所在區(qū)、縣(市)按廠(chǎng)房交易金額的20%予以資助，最高不超過(guò)1億元。措施還鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國(guó)家、省級(jí)藥械集中帶量采購(gòu)，按中標(biāo)總價(jià)的3%予以獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)品種最高獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)300萬(wàn)元。
 

　　在健全生態(tài)服務(wù)體系方面，措施指出支持重點(diǎn)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、提升藥械審核查驗(yàn)服務(wù)能力、加強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療體系對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用支撐、支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械應(yīng)用、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐、加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才隊(duì)伍建設(shè)、健全完善通關(guān)便利化措施。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。