【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上管控中藥質量，推動中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《廣西壯族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見(試行)》(以下簡稱“指導意見”)。
 

　　指導意見提出了四項工作任務，包括制定產(chǎn)地鮮切藥材品種目錄、規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為、規(guī)范鮮切藥材采購行為、加強鮮切藥材質量管理。
 

　　指導意見提出，有下列情形之一的中藥材，不納入《品種目錄》：(1)藥材基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的；(2)趁鮮切制對質量有不利影響的(如主要成分易揮發(fā)流失等)；
 

　　(3)不利于儲存、運輸?shù)模?4)尚無法實現(xiàn)較大規(guī)?；蜉^規(guī)范種植、養(yǎng)殖的；(5)存在趁鮮切制風險較高等其他不宜納入情形的。
 

　　在規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為方面，指導意見提出 趁鮮切制加工品種要求、加工條件、工藝流程、質量標準、包裝和標簽、追溯體系建設六個方面的任務。其中，在工藝流程上，指導意見提出，中藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝流程和技術要求，并對工藝流程嚴格控制。工藝流程僅包括凈選、清洗、切制(片、段、塊、瓣等)、干燥、篩選、包裝工序。加工時應當參照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄(以下簡稱“中藥飲片GMP”)、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GAP)相關規(guī)定實施，應有完整準確的批生產(chǎn)記錄。
 

　　在包裝和標簽上，指導意見指出中藥生產(chǎn)企業(yè)采購的鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽，并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料至少應符合食品包裝材料標準，標簽內容應當包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號、貯藏、復驗期、加工單位等。
 

　　《指導意見》強調，中藥生產(chǎn)企業(yè)要規(guī)范鮮切藥材采購使用行為，應從具備健全質量管理體系的產(chǎn)地加工點采購鮮切藥材，并簽訂采購合同和質量協(xié)議；采購、使用的鮮切藥材應當符合趁鮮切制加工品種要求；對采購的鮮切藥材承擔質量管理責任。同時，中藥生產(chǎn)企業(yè)要加強鮮切藥材質量管理，包括加強自收自制質量管理、外購鮮切藥材質量管理、中藥材源頭質量管理等。
 

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