久久亚洲精品天码av,午夜福利屄插穴,午夜福利视频91,亚欧美爽爽爽爽爽,亚洲欧美日韩色色图片,青青操在线观看,精品天堂麻豆av,无码av东京热,婷婷成人亚洲少妇

官方微信

資訊中心

您現在的位置：制藥網>資訊中心>行業(yè)動態(tài)

近期，兩款國產新藥在海外獲得孤兒藥資格認定

2021年11月29日 11:59:48來源：制藥網點擊量：39681

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

分享

評論

　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】“孤兒藥”又被稱為罕見藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。長期以來，由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關注其治療藥物的研發(fā)，因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。有數據顯示，目前世界已知罕見病約7000種，真正有藥可用的疾病只占到了5%-10%。而且，就這不到10%的罕見病患者卻還面臨著有藥可用、但難以承擔醫(yī)療費用的局面。
 
　　但值得注意的是，過去在“孤兒藥”領域雖然關注的制藥企業(yè)不多，但是近年來，國內隨著醫(yī)藥創(chuàng)新大潮的來臨，有本土不少企業(yè)都開始積極推動“孤兒藥”的開發(fā)。如在近期，就又有兩款國產新藥在海外獲得了孤兒藥資格認定。
 
　　亙喜生物GC012F獲FDA孤兒藥認證
 
　　近期，亙喜生物(GRCL.US)宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予其基于FasTCAR技術平臺開發(fā)、BCMA/CD19雙靶點的CAR-T細胞療法孤兒藥資格認定(ODD)，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
 
　　據了解，這款基于FasTCAR平臺開發(fā)的雙靶向自體CAR-T療法產品代號為GC012F的新產品，能通過同時靶向表達BCMA的惡性漿細胞位點和表達CD19的早期祖細胞位點，臨床前研究表明，BCMA/CD19雙靶點CAR-T可以更有效地清除多發(fā)性骨髓瘤克隆形成的細胞，減少復發(fā)。
 
　　目前，雖然該藥物尚未在中國進行申報，但中康FIC Intelligence數據庫顯示，3個國際臨床登記號表明GC012F已在中國地區(qū)開展由研究者發(fā)起的多中心、I期臨床試驗，包括針對多發(fā)性骨髓瘤新發(fā)和高?；颊叩呐R床試驗。
 
　　亞盛醫(yī)藥新藥HQP1351獲歐盟委員會孤兒藥資格認定
 
　　11月22日，亞盛醫(yī)藥發(fā)布公告，歐盟委員會(EC)日前授予其1類新藥奧雷巴替尼(HQP1351)孤兒藥資格認定，用于治療慢性髓細胞白血病(CML)。據悉，這是亞盛醫(yī)藥在歐盟獲得的頭項孤兒藥資格認定，也是該在研藥物繼獲美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認定后的第二項孤兒藥認證。
 
　　資料顯示，CML是一種罕見的惡性血液疾病，在歐盟27國的年發(fā)病率為2.43/10000 。而HQP1351則是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，是新型的第三代BCR-ABL TKI，用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML，特別是對T315I突變的CML患者在臨床試驗中顯現良好的療效。，目前，在國內該藥的新藥上市申請(NDA)已在審批過程中，用于治療伴有T315I突變的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者。
 
　　結語
 
　　總的來說，在我國利好政策陸續(xù)出臺的影響下，國內孤兒藥研發(fā)將開始逐步走向正軌，越來越多的國內藥企也將投入孤兒藥領域。而隨著更多新藥的出現，或將改變罕見病患者可選擇藥物極少或無藥可治的困境，惠及更多患者。
  • 版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://m.jjhengye.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
  • 本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。

我要評論

文明上網，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

所有評論僅代表網友意見，與本站立場無關。

QQ

咨詢中心

廣告咨詢QQ:652787579

展會合作QQ:357275273

官方微信發(fā)布詢價建議反饋返回首頁
回到頂部

藁城市| 丽水市| 米泉市| 延长县| 西昌市| 镇江市| 紫金县| 峨山| 嘉兴市| 伊宁县| 青浦区| 沁阳市| 县级市| 延吉市| 临邑县| 修水县| 巨野县| 嘉禾县| 威海市| 明水县| 大同市| 尼勒克县| 乐东| 石楼县| 大安市| 津南区| 盐津县| 韶山市| 丰台区| 攀枝花市| 翁牛特旗| 大宁县| 太白县| 彰武县| 凤庆县| 博野县| 祁东县| 宣威市| 榆树市| 孝昌县| 始兴县|