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我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展順利，11月又一大批產(chǎn)品過(guò)評(píng)

2021年11月25日 17:21:11來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：47668

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，我國(guó)為推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，發(fā)布了一系列對(duì)一致性評(píng)價(jià)有指導(dǎo)作用的技術(shù)文件、指導(dǎo)原則、通知公告等，指導(dǎo)和幫助企業(yè)盡快將藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。從目前來(lái)看，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展順利，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化。據(jù)了解，進(jìn)入11月份以來(lái)，又有一大批企業(yè)公布相關(guān)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，筆者對(duì)部分過(guò)評(píng)產(chǎn)品進(jìn)行了整理。

　　上海醫(yī)藥：氯氮平片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　上海醫(yī)藥公布，近日，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司(“上藥信誼”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于氯氮平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2021B04174)，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　氯氮平片主要用于難治性精神分裂癥，由瑞士山德士(諾華前身)研發(fā)，于1972年在瑞士和澳大利亞上市。2020年5月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣989.68萬(wàn)元。

　　科倫藥業(yè)：磷酸奧司他韋膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

　　近日，科倫藥業(yè)磷酸奧司他韋膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。奧司他韋作為可口服的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，具有可減少流感并發(fā)癥、住院率和病死率等優(yōu)勢(shì)，是國(guó)家衛(wèi)健委和WHO推薦的流感一線治療藥物，不僅在兒童甲型和乙型流感診療中應(yīng)用廣泛，在青少年和成年人中也能夠起到很好的預(yù)防作用。目前科倫藥業(yè)在仿制藥當(dāng)中已經(jīng)形成集群性優(yōu)勢(shì)，磷酸奧司韋他膠囊的獲批，為科倫藥業(yè)仿制藥的隊(duì)伍中又添新成員，進(jìn)一步增強(qiáng)仿制藥研發(fā)優(yōu)勢(shì)。

　　白云山：頭孢丙烯顆粒通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　白云山公告，公司分公司白云山制藥總廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，頭孢丙烯顆粒已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。頭孢丙烯是第二代頭孢類口服抗菌藥物，具有抗菌譜廣、活性高且對(duì)β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的特點(diǎn)。

　　豪森藥業(yè)：4類仿制藥氟維司群注射液獲批

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局顯示，豪森藥業(yè)4類仿制藥氟維司群注射液獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，為國(guó)產(chǎn)第2家。

　　氟維司群為雌激素受體(ER)下調(diào)劑，能夠阻斷雌激素與ER的結(jié)合，臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過(guò)程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后ER+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，其原研廠家為阿斯利康。

　　江蘇吳中：注射用阿奇霉素通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　江蘇吳中公告，近日，公司全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬分支機(jī)構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠(“蘇州制藥廠”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用阿奇霉素”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”)。

　　公告顯示，阿奇霉素屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。該類藥物的抗菌譜和抗菌活性基本相似，對(duì)多數(shù)革蘭陽(yáng)性菌、軍團(tuán)菌屬、衣原體屬、支原體屬、厭氧菌等具有良好抗菌作用。

　　海正藥業(yè)：注射用鹽酸萬(wàn)古霉素通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司藥品注射用鹽酸萬(wàn)古霉素已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　注射用鹽酸萬(wàn)古霉素靜脈滴注適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的感染。萬(wàn)古霉素(Vancomycin)由禮來(lái)公司研制開(kāi)發(fā)，1958年在美國(guó)上市；注射用鹽酸萬(wàn)古霉素于1996年在中國(guó)上市。目前，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠等。

　　翔宇藥業(yè)：鹽酸地芬尼多片和卡托普利片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　翔宇藥業(yè)公告，全資子公司仁和堂藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸地芬尼多片和卡托普利片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)分別為：2021B04088和2021B04090)，批準(zhǔn)上述兩個(gè)品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　鹽酸地芬尼多片主要用于預(yù)防多種原因或疾病引起的眩暈、惡心、嘔吐，如乘車、船、機(jī)時(shí)的暈動(dòng)病等。目前，國(guó)內(nèi)共28家生產(chǎn)企業(yè)持有鹽酸地芬尼多片生產(chǎn)批文，有2家已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。卡托普利片主要治療高血壓和心力衰竭。目前，國(guó)內(nèi)共251家生產(chǎn)企業(yè)持有卡托普利片生產(chǎn)批文，有17家已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，10家一致性評(píng)價(jià)再審。

　　天藥股份:藥品重酒石酸去甲腎上腺素注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　天藥股份公告稱，子公司金耀藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)了解，重酒石酸去甲腎上腺素注射液可用于某些急性低血壓狀態(tài)的血壓控制，作為輔助治療手段，可治療血容量不足導(dǎo)致的休克、心跳驟停復(fù)蘇后血壓維持等。目前，國(guó)內(nèi)有7家企業(yè)的重酒石酸去甲腎上腺素注射液獲批上市。

　　新華制藥：氨茶堿注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　新華制藥公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨茶堿注射液(10ml：0.25g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。氨茶堿注射液適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等，可緩解喘息癥狀；也可用于心功能不全和心源性哮喘。

　　國(guó)藥現(xiàn)代：醋酸奧曲肽注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　國(guó)藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，其控股子公司國(guó)藥一心于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的醋酸奧曲肽注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　醋酸奧曲肽是人工合成的八肽化合物，可以抑制促黃體生成素對(duì)促性腺激素釋放激素的反應(yīng)、降低內(nèi)臟血流，抑制5-羥色胺、胃泌素、血管活性腸肽、糜蛋白酶、胃動(dòng)素、胰高血糖素的分泌。主要適用于需要長(zhǎng)期給藥的肢端肥大癥及一些消化道類癌、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。醋酸奧曲肽最初由諾華公司研發(fā)。

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