【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局于網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通告”)提出，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定。
 

　　值得注意的是，筆者梳理發(fā)現(xiàn)，在這10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的20批次不符合規(guī)定藥品中，涉及大批中藥飲片包括紅景天、制川烏、前胡等。在這些不合格的中藥飲片中，不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀、鑒別等。
 

　　目前，對(duì)上述不符合規(guī)定中藥飲片，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)藥品管理法，組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為立 案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。
 

　　事實(shí)上，中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模非常龐大，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)市場(chǎng)接近4000億元，但中藥飲片質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題在近年來(lái)也非常突出，屢屢被曝出不合格。
 

　　為破除發(fā)展瓶頸，近幾年，相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管力度開(kāi)始不斷升級(jí)。例如，2020年版《藥典》就對(duì)中藥飲片行業(yè)做出了新的規(guī)定。其中對(duì)中藥種植戶(hù)、中藥原材采集企業(yè)、中藥加工流通企業(yè)等環(huán)節(jié)都提出了嚴(yán)格的管理要求，以確保中藥飲片的質(zhì)量。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這一規(guī)定，無(wú)疑將使中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題又提升了一個(gè)高度。
 

　　除此之外，今年2月份，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，從2020年3月到2021年9月，在全國(guó)進(jìn)行中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治，檢查重點(diǎn)包括非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片、使用不合格中藥材、中藥飲片投料，以及經(jīng)營(yíng)使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片的行為等。
 

　　當(dāng)前在國(guó)家政策推動(dòng)下，北京、山西、廣西、寧夏等至少13省份都已開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。按照時(shí)間安排，2020年7月至2021年6月，將從企業(yè)自查上升到集中檢查階段。對(duì)開(kāi)展自查自糾、主動(dòng)報(bào)告、主動(dòng)停產(chǎn)整改的從輕處理；對(duì)隱瞞不報(bào)、對(duì)抗檢查的都將依法從重處理。
 

　　實(shí)際上，中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題作為行業(yè)內(nèi)外的焦點(diǎn)問(wèn)題，能牽動(dòng)中藥材市場(chǎng)走向的重要因素，相關(guān)政策的頒布無(wú)疑會(huì)對(duì)整個(gè)中藥材市場(chǎng)產(chǎn)生影響。據(jù)了解，隨著2020年2月份之后，我國(guó)多地相繼開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治，業(yè)內(nèi)已經(jīng)普遍認(rèn)為中藥飲片市場(chǎng)或面臨一場(chǎng)行業(yè)大洗牌。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，隨著國(guó)家對(duì)中藥飲片整治工作的重視，以及各地政府機(jī)關(guān)相繼出臺(tái)明文措施，中藥飲片市場(chǎng)正進(jìn)行著一場(chǎng)大變革，雖然變革中隨著整頓的愈演愈烈，大批企業(yè)注定被淘汰，但其結(jié)果無(wú)疑將加速中藥飲片市場(chǎng)向合格化和標(biāo)準(zhǔn)化邁進(jìn)，使整個(gè)中醫(yī)藥領(lǐng)域呈現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，從而推動(dòng)行業(yè)管理規(guī)范化發(fā)展。