【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)2020年1月至7月全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處制售假劣藥品情況進(jìn)行了通報(bào)。
 

　　通告顯示，今年1至7月，全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)積極組織開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為。
 

　　2020年1月至7月，全國(guó)共查處生產(chǎn)銷售和使用假劣藥案件3023件，貨值金額2760.3萬(wàn)元，罰款4821.9萬(wàn)元，吊銷許可證22件，移送司法機(jī)關(guān)61件。案件涉及原料藥、化學(xué)藥品等各類藥品。其中僅7月份，就有33家因生產(chǎn)銷售，經(jīng)營(yíng)假劣藥被處罰。包括13家藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)各10家。
 

　　另外，從這些被查處企業(yè)的罰款金額來(lái)看，數(shù)字可以說(shuō)是觸目驚心。其中不乏一些被罰百萬(wàn)元的藥企。例如在7月份，山東省藥監(jiān)局就對(duì)一家生產(chǎn)不合格藥品的企業(yè)開(kāi)出了高達(dá)416.6萬(wàn)元的罰單。
 

　　實(shí)際上，隨著行業(yè)監(jiān)管力度加嚴(yán)，業(yè)界直呼，行業(yè)警鐘已敲響，不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)將付出沉重的代價(jià)！按照新版《藥品管理法》規(guī)定，針對(duì)銷售假、劣藥的行為，賣(mài)假藥下限罰款150萬(wàn)，零售劣藥下限罰款10萬(wàn)。
 

　　有醫(yī)藥人士認(rèn)為，在新版藥品管理法下，藥企需要明確假藥和劣藥的范圍，小心謹(jǐn)慎“踩雷”。那么，劣藥和假藥的范圍包括哪些？
 

　　按照規(guī)定，假藥的范圍包括：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。而劣藥的范圍則包括：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
 

　　近年來(lái)，除了面臨生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)的嚴(yán)格監(jiān)管、高違法成本以外，藥企還需面對(duì)越來(lái)越嚴(yán)格的醫(yī)藥行業(yè)的查稅動(dòng)作。
 

　　例如，6月5日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)(第二次征求意見(jiàn)稿)》。該指導(dǎo)意見(jiàn)提出，建立醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單，具體內(nèi)容包括但不限于醫(yī)藥商業(yè)賄賂、操縱市場(chǎng)價(jià)格、違反合同約定、擾亂采購(gòu)秩序等違法違規(guī)、有悖誠(chéng)信和公平競(jìng)爭(zhēng)的行為。針對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、獲得不正當(dāng)利益的醫(yī)藥企業(yè)，將被納入醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)范圍。
 

　　同日，《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》印發(fā)，該通知中明確提出，對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域虛開(kāi) 發(fā)票、偷逃稅等涉稅違法犯罪 行為依法查處。
 

　　總的來(lái)看，醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)正面臨著巨大的壓力，藥企不僅需要合規(guī)經(jīng)營(yíng)，還需要思考在當(dāng)前環(huán)境下，如何在提高利潤(rùn)的同時(shí)盡量壓低不必要的成本。而隨著整頓行動(dòng)的推進(jìn)，實(shí)則有利于整個(gè)行業(yè)趨于合規(guī)化、健康穩(wěn)定發(fā)展。