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6月以來，多家藥企產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)文號

2019年07月03日 09:13:03來源：制藥站點擊量：41131

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　　【制藥站行業(yè)動態(tài)】隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的藥企開始將目標(biāo)放遠，投向海外市場。不少藥企通過獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，具備其在美國市場銷售產(chǎn)品的資格，從而對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響。筆者根據(jù)公開消息整理了6月以來獲得美國FDA批準(zhǔn)文號的藥企。

　　人福醫(yī)藥：煙酸緩釋片

　　6月15日，人福醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于煙酸緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號的公告。公告顯示，煙酸緩釋片用于降低遺傳性高血脂病造成心肌梗死的發(fā)病率；聯(lián)合用藥可降低原發(fā) 性疾病發(fā)病率；輔助治療嚴重高甘油三酯血癥的成人患者。

　　根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年度煙酸緩釋片在美國市場的總銷售額約為3600萬美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年度煙酸所有劑型在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院及零售終端的銷售額約為人民幣750萬元。

　　宜昌人福于2018年提交煙酸緩釋片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為人民幣1000萬元。

　　華海藥業(yè)：氯化鉀緩釋膠囊

　　同日，華海藥業(yè)發(fā)布關(guān)于制劑產(chǎn)品氯化鉀緩釋膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)文號的公告。公告顯示，氯化鉀緩釋膠囊主要用于治療各種原因引起的低鉀血癥。

　　氯化鉀緩釋膠囊于1982年在美國上市。國內(nèi)目前尚未有該劑型的產(chǎn)品上市銷售。2018年該藥品美國市場銷售額約4800萬美元。

　　截至目前，公司在氯化鉀緩釋膠囊項目上已投入研發(fā)費用約850萬元人民幣。

　　景峰醫(yī)藥：甲潑尼龍片

　　6月28日，景峰醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于子公司藥品獲得美國 ANDA 批準(zhǔn)文號的公告，其子公司收到美國FDA的通知，尚進向美國FDA申報的甲潑尼龍片的簡略新藥ANDA申請已獲得批準(zhǔn)。

　　公告顯示，甲潑尼龍片要用于某些風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、腫瘤、水腫、胃腸道疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、器官移植等。

　　根據(jù)IMS 數(shù)據(jù)顯示，甲潑尼龍片(4mg)在美國市場截至2019年一季度的年銷售額約為0.93億美元，2018年和2017年在美國市場銷售額分別為1.13億美元和1.24億美元。

　　普利制藥：注射用鹽酸萬古霉素

　　6月13日，普利制藥發(fā)布關(guān)于注射用鹽酸萬古霉素獲得美國FDA注冊批件的公告。公告顯示，萬古霉素起先由禮來公司研制并在1958年獲得FDA的批準(zhǔn)上市。

　　公司注射用鹽酸萬古霉素于2018年7月向FDA遞交上市許可申請，規(guī)格包括 500 mg和1g，并于近日收到美國FDA的批準(zhǔn)通知。

　　雙成藥業(yè)：注射用比伐蘆定

　　雙成藥業(yè)近日公告稱，公司已向美國FDA提交注射用比伐蘆定仿制藥批準(zhǔn)的申請。

　　公司表示，公司此次挑戰(zhàn)成功將使公司研制開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品注射用比伐蘆定在原研藥(有效期至2029年1月27日)到期前實現(xiàn)在美國上市銷售，為后續(xù)在美國開展仿制藥注冊和銷售奠定了重要的基礎(chǔ)。

　　復(fù)星醫(yī)藥：ORIN1001

　　6月16日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，美國FDA已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)的快速通道資格。這表明復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)及化正在進入一個新的階段。

　　公告顯示，截至 2019 年 5 月，復(fù)星醫(yī)藥集團針對該新藥已累計投入為約4547萬元用于研發(fā)。

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