【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，自2016年1月1日起，未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。隨著新版GMP要求成為醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，純化水設(shè)備作為制藥行業(yè)制取純化水的重要設(shè)備，也面臨著巨大挑戰(zhàn)。


純化水設(shè)備主要應(yīng)用于醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、滲透析等用水，GMP對制藥用純化水設(shè)備要求嚴(yán)格 。如結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便;執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件，以便于拆裝、更換、清洗零件。

設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌;制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證等。

GMP對制藥純化水設(shè)備要求嚴(yán)格，而隨著制藥行業(yè)“飛行檢查”的逐漸推進(jìn)，制藥企業(yè)對純化水設(shè)備的要求越來越高，面對各種挑戰(zhàn)，制藥純化水設(shè)備應(yīng)如何突破重圍?專家表示，智能化，自動化控制系統(tǒng)將是純化水設(shè)備重要的出路。真正的智能實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)采用微處理器自動控制，系統(tǒng)具有自動判別預(yù)處理柱、反滲透膜、純化柱，超純柱、微濾、超濾、紫外燈管等失效功能，能聲光報(bào)警，以保證機(jī)器處在佳運(yùn)行狀態(tài)。

發(fā)展智能自動化設(shè)備，是純化水設(shè)備企業(yè)追求的重要目標(biāo)。但是在發(fā)展過程中，追求技術(shù)革新則是企業(yè)發(fā)展的源源動力。在要求日漸嚴(yán)格的今天，制藥純化水設(shè)備需要不斷革新，研發(fā)新型高質(zhì)量的設(shè)備，這樣才能在激烈的競爭中得以生存。

山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司市場總監(jiān)王述表示：2015年經(jīng)濟(jì)環(huán)境影響比較大，精鷹整體營運(yùn)與2014年同期相比有所下降，但是2015年精鷹純化水設(shè)備量比2014年增長了1.2倍左右。據(jù)了解，在發(fā)展過程，精鷹不斷加強(qiáng)技術(shù)革新，把國外的制藥工藝帶到中國來，服務(wù)于中國大型制藥企業(yè)。且在產(chǎn)品質(zhì)量上，精鷹一絲不茍，嚴(yán)格按照工藝程序一步一步來進(jìn)行。

市場行情瞬息萬變，但是堅(jiān)持創(chuàng)新，做高品質(zhì)產(chǎn)品的決心不能改變。在當(dāng)前制藥行業(yè)面臨產(chǎn)能全面過剩、發(fā)展質(zhì)量和發(fā)展層次不高等問題的大環(huán)境下，純化水設(shè)備企業(yè)需不斷創(chuàng)新，在保證核心技術(shù)的基礎(chǔ)上，做強(qiáng)特色產(chǎn)品，以高品質(zhì)和良好的售后服務(wù)贏得青睞。筆者獲悉，


楚天科技純化水制備裝置，根據(jù)原水水質(zhì)設(shè)計(jì)優(yōu)的工藝線路，模塊化設(shè)計(jì)，使設(shè)備便于操作及備件更換維護(hù);改良工藝使系統(tǒng)的制水率可達(dá)85%以上;獨(dú)特的多通道閥門設(shè)計(jì)，滿足零死角要求，系統(tǒng)可在產(chǎn)水和循環(huán)期間自動調(diào)節(jié)產(chǎn)能，降低能耗，滿足高標(biāo)準(zhǔn)要求文件和驗(yàn)證體系，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求。

在整個醫(yī)藥生產(chǎn)過程中，純化水一般是專門用于疫苗、注射液、清洗等用途的水，需要專門的純化水設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)水。隨著大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及國家對藥品質(zhì)量的嚴(yán)格把關(guān)，純化水設(shè)備企業(yè)更需嚴(yán)格把關(guān)，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新，研發(fā)出，高品質(zhì)，高質(zhì)量的產(chǎn)品，滿足制藥行業(yè)的需求，為大健康產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)綿薄之力。