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  • 藥用輔料硬脂酸鈣藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)
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型號(hào)

訪問(wèn)次數(shù)

38

產(chǎn)地

陜西西安市

更新時(shí)間

2026/9/8 10:06:25

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

藥用輔料硬脂酸鈣藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 醫(yī)用級(jí)
基礎(chǔ)理化核心屬性
?核心標(biāo)識(shí)?:別名十八酸鈣,CAS號(hào)1592-23-0,主流合規(guī)藥用級(jí)產(chǎn)品符合2020版中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn),已完成CDE備案登記
?外觀性狀?:常溫下為白色松散粉末,無(wú)臭無(wú)味,手感細(xì)膩潤(rùn)滑
?溶解特性?:幾乎不溶于水、乙醇,遇強(qiáng)酸會(huì)分解生成硬脂酸和對(duì)應(yīng)的鈣鹽
?關(guān)鍵參數(shù)?:鈣含量6.5%~7.0%,游離酸≤0.5%,干燥失重≤4.0%,熔點(diǎn)149~155℃,熱穩(wěn)定性優(yōu)異

藥用輔料硬脂酸鈣藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)詳細(xì)信息

硬脂酸鈣Yingzhisuangai  Calcium Stearate

[1592-23-0]

本品主要為硬脂酸鈣(C36H70O4Ca)與棕櫚酸鈣(C32H62O4Ca)的混合物,按干燥品計(jì)算,含鈣(Ca)應(yīng)為6.4%~7.4%。

【性狀】本品為白色粉末。

本品在水、乙醇中不溶。

【鑒別】(1)取本品1.0g,加水25ml與鹽酸5ml,搖勻,加熱,使脂肪酸成油層分出,放冷,取水層,水層顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

(2)在脂肪酸組成檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致。

氯化物 取脂肪酸的酸值項(xiàng)下制備的檢查用供試溶液1.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.1%)。

硫酸鹽 取脂肪酸的酸值項(xiàng)下制備的檢查用供試溶液1.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.3%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)4.0%(通則0831)。

 取本品0.05g兩份,分別置高壓消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液(精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鎳0.5μg的溶液)0.5ml,同法操作,作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,在232.0nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%)。

 取本品0.05g兩份,分別置高壓消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加標(biāo)準(zhǔn)鎘溶液(精密量取鎘單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3μg的溶液)0.5ml,同法操作,作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,在228.8nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

 取本品0.05g兩份,分別置高壓消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液(精密量取鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用水定量稀釋制成每1 ml中含鉛1μg的溶液)0.5 ml,同法操作,作為對(duì)照品溶液。取供試品溶液和對(duì)照品溶液,以磷酸二氫銨-硝酸鈀溶液(稱取0.02g硝酸鈀,置100ml量瓶中,加少量10%硝酸溶液溶解后,再加入2g磷酸二氫銨,溶解后用5%硝酸溶液稀釋至刻度,搖勻,即得)作為基體改進(jìn)劑,照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,在283.3nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定(0.001%)。

【類別】潤(rùn)滑劑和乳化劑等。

【貯藏】密閉,在陰涼干燥處保存。


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