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制藥網(wǎng)>產(chǎn)品展廳>原料藥中間體、制劑>藥用輔料>其它輔料> 藥用輔料硬脂富馬酸鈉藥典標準醫(yī)藥級

  • 藥用輔料硬脂富馬酸鈉藥典標準醫(yī)藥級
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2026/9/8 9:43:54

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產(chǎn)品簡介

藥用輔料硬脂富馬酸鈉藥典標準醫(yī)藥級產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 醫(yī)用級
基礎理化核心屬性
?核心標識?:分子式C??H??NaO?,CAS號4070-80-8,主流合規(guī)藥用級產(chǎn)品已完成CDE備案登記
?外觀性狀?:常溫下為白色或類白色粉末,可帶有扁平球形顆粒聚結物
?溶解特性?:在甲醇中微溶,在水、乙醇或丙酮中幾乎不溶
?關鍵參數(shù)?:按無水物計算主含量為99.0%~101.5%,皂化值142.2~146.0,水分≤5.0%,重金屬≤百萬分之二十,鉛≤百萬分之十

藥用輔料硬脂富馬酸鈉藥典標準醫(yī)藥級詳細信息

硬脂富馬酸鈉Yingzhi Fumasuanna  Sodium Stearyl Fumarate

藥用輔料硬脂富馬酸鈉藥典標準醫(yī)藥級

C22H39NaO4 390.54

[4070-80-8]

本品為(E)-丁烯二酸十八醇酯鈉鹽。按無水物計算,含C22H39NaO4應為99.0%~101.5%。

【性狀】本品為白色或類白色粉末,可帶扁平的球形顆粒聚結物。

本品在甲醇中微溶,在水、乙醇或丙酮中幾乎不溶。

【鑒別】(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。

(2)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。

丙酮(此項適用于以丙酮作為反應溶劑的工藝) 取本品約0.12g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入二甲基亞砜3ml,密封,作為供試品溶液。

另取丙酮適量,精密稱定,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含19.2μg的溶液,精密量取3ml,置頂空瓶中,密封,作為對照溶液。

照氣相色譜法(通則0521)測定,用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為30℃,維持2分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至40℃,維持20分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至120℃,維持5分鐘,再以每分鐘30℃的速率升溫至150℃,維持1分鐘;進樣口溫度為150℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時間為20分鐘。丙酮峰與相鄰峰的分離度應符合要求。

取供試品溶液和對照溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含丙酮不得過0.05%。

甲苯(此項適用于以甲苯作為反應溶劑的工藝) 取本品約0.60g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入內標溶液(取丁酮適量,精密稱定,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液,作為內標貯備液。

精密量取適量,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含2.4μg的溶液)3ml,密封,作為供試品溶液。

另取甲苯適量,精密稱定,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含0.52mg的溶液,精密量取1ml,置250ml量瓶中,精密加入內標貯備液2ml,用二甲基亞砜稀釋至刻度,搖勻,精密量取3ml,置頂空瓶中,密封,作為對照溶液。

照氣相色譜法(通則0521)測定,用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為30℃,維持2分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至40℃,維持20分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至120℃,維持5分鐘,再以每分鐘30℃的速率升溫至150℃,維持1分鐘;進樣口溫度為150℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為110℃,平衡時間為30分鐘。甲苯峰與相鄰峰的分離度應符合要求。

取供試品溶液和對照溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算,含甲苯不得過0.089%。

重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。若含重金屬小于百萬分之十,則不必進行鉛檢查,若含重金屬大于百萬分之十,應進行鉛檢查。

【含量測定】 取本品約0.25g,精密稱定,加二氯甲烷10ml與冰醋酸30ml使溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于39.05mg的C22H39NaO4

【類別】潤滑劑。

【貯藏】遮光,密封保存。

【標示】應標明本品的粒度分布、比表面積的標示值。


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